Narodowe Centrum Badań i Rozwoju

Aktualności

Artykuł Badania kliniczne nowych wyrobów medycznych

Badania kliniczne nowych wyrobów medycznych

O projektowaniu i rejestracji wyrobów medycznych jako jednej z możliwych ścieżek komercjalizacji wyników badań w zakresie nauk medycznych, biotechnologii, chemii czy nauk technicznych pisaliśmy już kilkakrotnie m.in. w artykule pod adresem: http://bridge.gov.pl/aktualnosc/pokaz/projektowanie-nowych-wyrobow-medycznych/

Ostatnie zmiany w prawie – zwłaszcza prawie Unii Europejskiej, które perspektywicznie będą obowiązywać również w Polsce opisano m.in. w artykule pod adresem:

http://bridge.gov.pl/aktualnosc/pokaz/zmiany-w-regulacjach-dotyczacych-wyrobow-medycznych-w-unii-europejskiej-i-ich-wplyw-na-komercjalizacje-wynikow-badan/

Większość opracowań na ten temat zwraca uwagę, iż tworzenie i komercjalizacja nowego produktu planowanego do stosowania w medycynie jako wyrobu medycznego obwarowane jest wieloma kryteriami, których elementem przewodnim są wysokie normy jakości i bezpieczeństwa. Najnowsze Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG wprowadza szereg regulacji, w tym tych dotyczących badań klinicznych prowadzonych przed wprowadzeniem produktu na rynek. Zgodnie z tymi regulacjami dane uzyskiwane w badaniach klinicznych muszą być wiarygodne i solidne a dodatkowo musi zostać zapewnione bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych.

W przypadku wyrobów medycznych szczególną uwagę przykłada się, ze względu na poziom ryzyka jakie ze sobą niosą, do wszystkich wyrobów klasy III i wyrobów klasy IIb. Celem ułatwienia przeprowadzenia właściwej oceny, w nowych regulacjach pojawia się specjalistyczna pomoc w postaci panelu ekspertów. Przed przeprowadzeniem oceny klinicznej lub badania klinicznego producent może skonsultować się z panelem ekspertów, w celu przeprowadzenia przeglądu planowanej strategii rozwoju zastosowania klinicznego oraz propozycji dotyczących badania klinicznego.

Oceny klinicznej wyrobu medycznego dokonuje się zgodnie z ustaloną i metodycznie poprawną procedurą w oparciu m.in. o:

  • krytyczną ocenę istotnej i aktualnie dostępnej literatury naukowej z zakresu bezpieczeństwa, działania, właściwości konstrukcyjnych oraz przewidzianego zastosowania wyrobu,
  • krytyczną ocenę wyników wszystkich dostępnych badań klinicznych, oraz
  • rozważenie aktualnie dostępnych alternatywnych metod leczenia tego typu przypadków, o ile takowe metody istnieją.

W przypadku wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III przeprowadza się badania kliniczne, z wyjątkiem przypadków gdy:

  • wyrób został zaprojektowany poprzez modyfikację wyrobu już wprowadzonego do obrotu przez tego samego producenta,
  • producent wykazał zgodnie z załącznikiem XIV sekcja 3 równoważność zmodyfikowanego wyrobu z wyrobem już wprowadzonym do obrotu i fakt ten został potwierdzony przez jednostkę notyfikowaną,

oraz

  • ocena kliniczna wyrobu już wprowadzonego do obrotu jest wystarczająca do wykazania zgodności zmodyfikowanego wyrobu z odpowiednimi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania.

W tym przypadku jednostka notyfikowana sprawdza, czy plan dotyczący obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu jest odpowiedni i czy obejmuje badania po wprowadzeniu do obrotu, aby wykazać bezpieczeństwo i działanie tego wyrobu.

Na mocy wyżej cytowanego rozporządzenia Komisja, we współpracy z państwami członkowskimi, ustanawia system elektroniczny dotyczący badań klinicznych. Umożliwi on tworzenie niepowtarzalnych numerów identyfikacyjnych badań klinicznych oraz wykorzystanie jako punkt przyjmowania wszystkich wniosków o pozwolenie na badania kliniczne lub powiadomień dotyczących badań klinicznych. Ponadto będzie stanowił platformę wymiany, między państwami członkowskimi oraz między nimi a Komisją,  wszelkich informacji dotyczących badań klinicznych. Wśród tych informacji znajdą się m.in. sprawozdania z badania klinicznego i jego streszczenia oraz zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych i defektów wyrobów oraz związanych z nimi aktualizacji.

Dodatkowo zapewniona zostanie interoperacyjność z bazą danych UE dotyczącą badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ustanowioną zgodnie z art. 81 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/203/WE (Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1). w odniesieniu do połączonych badań klinicznych wyrobów i badań klinicznych na podstawie tego rozporządzenia.

W przypadku badań klinicznych, prowadzonych w więcej niż jednym państwie członkowskim, wniosek, złożony za pomocą systemu elektronicznego, zostanie przekazany drogą elektroniczną wszystkim państwom członkowskim, w których badanie kliniczne ma być prowadzone. We wniosku tym sponsor wskazuje, że jedno z państw członkowskich, w których badanie kliniczne ma być prowadzone, pełnić będzie rolę koordynującego państwa członkowskiego. Państwa członkowskie, w których ma być prowadzone badanie kliniczne, w ciągu sześciu dni od złożenia wniosku uzgadniają, które z nich przyjmie rolę koordynującego państwa członkowskiego. Jeżeli nie zgadzają się co do tego, które z nich ma pełnić rolę koordynującego państwa członkowskiego, rolę tę przyjmuje państwo wskazane przez sponsora. W ciągu dziesięciu dni od otrzymania wniosku  zainteresowane państwo członkowskie powiadamia sponsora, czy dane badanie kliniczne wchodzi w zakres stosowania niniejszego rozporzą­dzenia i czy wniosek jest kompletny.

Procedurę określoną w powyższy sposób stosują, do dnia 27 maja 2027 r., jedynie te państwa członkowskie, w których prowadzi się badania kliniczne i które wyraziły zgodę na jej stosowanie. Po dniu 27 maja 2027 r. wszystkie państwa członkowskie są zobowiązane do stosowania tej procedury. Badania kliniczne rozpoczęte zgodnie z art. 10 dyrektywy 90/385/EWG lub art. 15 dyrektywy 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2020 r. mogą być kontynuowane, jednakże od dnia 26 maja 2020 r. w przypadku zgłoszeń poważnych zdarzeń niepożądanych i defektów wyrobu obowiązywać będzie procedura zgodna z omawianym rozporządzeniem.

Procedura rozpoczęcia badania klinicznego wyrobu zależy od jego klasy i w przypadku badanych wyrobów klasy I lub w przypadku wyrobów nieinwazyjnych klasy IIa i klasy IIb – o ile prawo krajowe nie stanowi inaczej – może rozpocząć się niezwłocznie po dacie walidacji i pod warunkiem że w sprawie badania klinicznego nie została wydana przez komisję etyczną zainteresowanego państwa członkowskiego opinia negatywna, która zgodnie z prawem krajowym jest ważna na terytorium całego państwa członkowskiego. W przypadku pozostałych wyrobów, gdy tylko zainteresowane państwo członkowskie powiadomiło sponsora o pozwoleniu na prowadzenie badania klinicznego i pod warunkiem, że w sprawie badania klinicznego nie została wydana przez komisję etyczną zainteresowanego państwa członkowskiego opinia negatywna, która zgodnie z prawem krajowym jest ważna na terytorium całego państwa członkowskiego. Państwo członkowskie powiadamia sponsora o pozwoleniu w terminie 45 dni od daty walidacji. Państwo członkowskie może również przedłużyć ten termin o kolejnych 20 dni w celu skonsultowania się z ekspertami.

Jednym z podstawowych kryteriów prowadzonych badań klinicznych projektowanego wyrobu medycznego oraz dopuszczenia go na rynek jest bezpieczeństwo pacjentów i użytkowników. Dlatego, zgodnie z omawianą nową regulacją, państwa członkowskie oceniają, czy badanie kliniczne zostało zaprojektowane w taki sposób, by potencjalne ryzyko dla uczestników lub osób trzecich utrzymujące się po zminimalizowaniu ryzyka było uzasadnione w porównaniu ze spodziewanymi korzyściami klinicznymi. Analizują one m.in. czy badany wyrób wykazuje zgodność z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, czy zastosowano rozwiązania minimalizujące ryzyko oraz czy zapewniono bezpieczną  instalację i wprowadzenie do używania i utrzymywania badanego wyrobu a także wiarygodność i solidność danych wygenerowanych w wyniku badania klinicznego. Niezbędne jest również wykazanie bezpieczeństwa, jakości i przydatności wszelkich składników pochodzenia zwierzęcego lub ludzkiego lub substancji, które zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE mogą być uznawane za produkty lecznicze.

Niniejsze opracowanie ma jedynie charakter informacyjny i niewiążący - nie stanowi ono porady, opinii ani wyjaśnienia z zakresu doradztwa prawnego czy biznesowego. Przed podjęciem jakichkolwiek decyzji lub działań, konieczna jest każdorazowa indywidualna analiza stanu faktycznego i niezbędna analiza wszystkich uwarunkowań. Autorzy nie ponoszą jakiejkolwiek odpowiedzialności za działania podmiotów podjęte na podstawie niniejszego opracowania.

Maria Ostrowska – strateg i ekspert w zakresie oceny potencjału nowych technologii, szczególnie w branży farmaceutycznej i FMCG, stały konsultant CoWinners Sp. z o.o. Specjalizuje się we wprowadzaniu na rynek nowych wyrobów medycznych, kosmetyków, suplementów diety, żywności funkcjonalnej i dodatków do żywności oraz środków ochrony roślin. Posiada duże doświadczenie  w przygotowywaniu skutecznych strategii marketingowych i sprzedażowych.  

Zbigniew Krzewiński – doktor nauk ekonomicznych, główny konsultant firmy CoWinners Sp. z o.o., ekspert Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego, Fundacji na rzecz Nauki Polskiej oraz Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, doradca w szeregu projektach z zakresu komercjalizacji i wdrożeń nowych technologii, specjalista w zakresie projektowania regulacji i rozwiązań związanych z zarządzaniem własnością intelektualną na uczelniach.

CoWinners Sp. z o.o. specjalistyczna firma doradcza zajmująca się konsultingiem komercjalizacji wyników badań oraz procedur i procesów z tym związanych.

Przeczytaj również

Tagi:

Treść jest dostępna dla zalogowanych użytkowników.
 
 
 
Nie posiadasz jeszcze konta?
Kliknij tu, aby się zarejestrować
 
Nie pamiętasz hasła?
Kliknij, aby ustanowić nowe hasło

Ważne wydarzenia i terminy

 

Aktualności

Modele opłat licencyjnych

Bardzo dużym problemem w praktyce komercjalizacji może być jednak właściwy dobór opłat licencyjnych tak, aby zaproponowany model...

więcej
Modele umów konsorcjum w komercjalizacji wyników badań

Opierając się na praktyce opracowano trzy modelowe rozwiązania dla współpracy w ramach projektowanego konsorcjum.

więcej

Publikacje dla praktyków

thumbImage
Polityka rachunkowości w ramach komercjalizacji B+R
Egzemplarz bezpłatny