Narodowe Centrum Badań i Rozwoju

Aktualności

Artykuł Klasyfikacja nowego wyrobu medycznego a wymagania przy wprowadzaniu na rynek

Klasyfikacja nowego wyrobu medycznego a wymagania przy wprowadzaniu na rynek

Jedną z kluczowych kwestii związanych z komercjalizacją wyników badań, a których efekcie mogą powstać wyroby medyczne jest przydzielenie danego wyrobu do odpowiedniej klasy. Jest to związane z zakresem inwazyjności danego wyrobu w ludzki organizm i tym samym bezpośrednim wpływie na ludzkie zdrowie. Ta problematyka była już kilkakrotnie poruszana m.in. w artykule dostępnym pod adresem: http://bridge.gov.pl/aktualnosc/pokaz/projektowanie-nowych-wyrobow-medycznych/ - ale ze względu na pytania i wątpliwości warto bliżej przyjrzeć się samek klasyfikacji wyrobów medycznych.

Wyroby medyczne to bardzo szerokie spektrum produktów: od prostych, obarczonych najniższym ryzykiem dla pacjenta (np. kołnierze ortopedyczne), przez produkty o podwyższonym ryzyku (np. ze względu na rodzaj styczności z organizmem jak np. cewniki), po inwazyjne, pozostające w organizmie człowieka przez długi czas (niejednokrotnie do końca życia) i niosące bardzo duże ryzyko dla pacjenta jak implanty czy zastawki serca. Są wśród nich zarówno produkty stosowane w diagnostyce, narzędzia chirurgiczne, cała grupa produktów stosowanych w stomatologii ale i środki zbliżone w swej funkcji do produktów leczniczych, lecz kwalifikowane jako wyroby medyczne.

Klasyfikacja, a więc prawidłowe umiejscowienie wyrobu medycznego w konkretnej klasie ryzyka, zdaje się stanowić kluczowy moment w planowaniu strategii i wszystkich działań dla nowo powstającej technologii. Niestety często twórcy nie przywiązują wagi do sklasyfikowania nowego wyrobu na tym wczesnym etapie, gdyż wydaje się to kwestią odległą, związaną już z gotowym produktem. Trzeba sobie zdać zatem sprawę z tego, że klasyfikacja wyrobu medycznego determinuje dalszą procedurę związaną z jego wprowadzeniem na rynek.

Uszeregowanie wyrobów w klasach dokonane zostało ze względu na stopień ryzyka jakie niesie ze sobą ich stosowanie, dlatego też każdej z klas zostały przypisane szczegółowo określone wymagania jakie musi nowy wyrób medyczny spełnić aby zgodnie z prawem mógł zostać wprowadzony do użytku i obrotu.

Kryteriami na jakich opiera się klasyfikacja wyrobów medycznych są:  

  • stopień inwazyjności,
  • czas i rodzaj styczności z pacjentem,
  • sposób zasilania,
  • obecność składników potencjalnie niebezpiecznych dla pacjenta (np. produktów leczniczych, produktów krwiopochodnych, tkanek zwierzęcych).

Zgodnie z obowiązującymi przepisami istnieją następujące klasy wyrobów medycznych:

  • klasa I (np. kołnierze ortopedyczne, rękawice do badań, wózki inwalidzkie)
  • klasa I – wyroby z funkcją pomiarową
  • klasa I – wyroby sterylne
  • klasa IIa (np. opatrunki hydrożelowe, cewniki jednorazowe, klisze rentgenowskie)
  • klasa IIb (np. pojemniki na krew, prezerwatywy, respiratory)
  • klasa III (np. implanty piersi, zastawki serca, protezy naczyniowe)

Szczegółowe zasady klasyfikacji zamieszczone są w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych. Dokument ten określa szereg reguł, jakimi należy posługiwać się chcąc prawidłowo sklasyfikować nowy wyrób. Jednym z kryteriów jakim podlegają wyroby jest czas w jakim dochodzi do bezpośredniej styczności produktu z pacjentem. To dość istotne kryterium podlegające poniższej definicji:

- wyroby do chwilowego użytku – styczność krócej niż 60 minut,

- wyroby do krótkotrwałego użytku – styczność nie dłużej niż 30 dni,

- wyroby do długotrwałego użytku – styczność dłużej niż 30 dni.

W usystematyzowaniu zawiłości klasyfikacji pomaga 18 reguł określonych w rozporządzeniu dotyczącym klasyfikacji wyrobów medycznych.

Zasady klasyfikacji mają na celu głównie bezpieczeństwo pacjenta, dlatego na przykład, zgodnie z zapisami Rozporządzenia: „jeżeli wyrób medyczny nie jest przeznaczony do użytku wyłącznie lub głównie w określonych częściach ciała, klasyfikuje się go na podstawie najbardziej krytycznego miejsca użycia” a także „jeśli kilka reguł stosuje się do tego samego wyrobu medycznego, na podstawie jego właściwości funkcjonalnych określonych przez wytwórcę, należy przyjąć reguły klasyfikacji kwalifikujące do najwyższej klasy”. 

Problem klasyfikacji wyrobu medycznego stanowi zagadnienie niezwykle istotne z punktu widzenia komercjalizacji nowego produktu. Od tego w jakiej klasie znajdzie się nowy wyrób zależą dalsze kroki zmierzające do wprowadzenia nowej technologii do obrotu a przede wszystkim koszty i czas przygotowania wyrobu do komercjalizacji lub zgłoszenia. W przypadku wyrobów medycznych klas wyższego ryzyka, wymagane jest bowiem przedstawienie wyników badań klinicznych, podczas gdy klasy niższe takich wymagań nie muszą spełniać. Zgodnie z zapisami Ustawy o Wyrobach Medycznych (Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych; Dz.U. z 2017 r. poz.211): „ocena kliniczna aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, wyrobu medycznego do implantacji oraz wyrobu medycznego klasy III jest wykonywana na podstawie danych klinicznych pochodzących z badania klinicznego, chyba że wykonanie tej oceny na podstawie już istniejących danych klinicznych jest należycie uzasadnione”.

Z kolei Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, mówi o tym, że „zakres oceny klinicznej ustala się odpowiednio do rodzaju, klasyfikacji i przewidzianego zastosowania ocenianego wyrobu oraz do ustaleń wytwórcy zamieszczonych w oznakowaniu, instrukcjach używania i materiałach promocyjnych dotyczących ocenianego wyrobu oraz do oceny ryzyka jego stosowania. I tak, dla wyrobów medycznych klasy I klasy, niesterylnych i bez funkcji pomiarowej, wytwórca samodzielnie przeprowadza ocenę zgodności a także wystawia deklarację zgodności i oznakowuje swój wyrób znakiem CE. W przypadku wyrobów o wyższych klasach ryzyka, innych niż wyroby wykonane na zamówienie, wyroby do badań klinicznych, wyroby do oceny działania i wyroby wykonane przez użytkownika procedurę oceny zgodności przeprowadza jednostka notyfikowana.

Rozporządzenie podaje, iż „w procesie oceny klinicznej identyfikuje się wymagania zasadnicze, których spełnienie wymaga dowodów na podstawie danych klinicznych”. Wymagania te są szczegółowo określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 17 lutego 2016 roku w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych. Dokument ten określa nie tylko wymagania zasadnicze i procedury oceny właściwe dla każdej z klas wyrobów medycznych ale również szczegółowe specyfikacje techniczne dla wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego oraz wykaz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela.

Oprócz wymienionych powyżej dokumentów istnieją również bardzo istotne procedury Polskich Norm ISO określające na przykład działanie systemu zapewnienia jakości lub opisujące zasady biologicznej oceny wyrobów medycznych.

Celem pełnego przygotowania strategii komercjalizacji projektowanego wyrobu medycznego, niezwykle istotne jest staranne planowanie niezbędnych działań, kosztów oraz kalendarza z uwzględnieniem wymagań jakie prawo stawia przed danym produktem. Aby spełnić te wymagania i przygotować technologię do komercjalizacji, na samym początku konieczna jest jej prawidłowa kwalifikacja (wyrób medyczny czy produkt leczniczy?) oraz, w przypadku wyrobu medycznego,  klasyfikacja do konkretnej klasy ryzyka. 

Niniejsze opracowanie ma jedynie charakter informacyjny i niewiążący - nie stanowi ono porady, opinii ani wyjaśnienia z zakresu doradztwa prawnego czy biznesowego. Przed podjęciem jakichkolwiek decyzji lub działań, konieczna jest każdorazowa indywidualna analiza stanu faktycznego i niezbędna analiza wszystkich uwarunkowań. Autorzy nie ponoszą jakiejkolwiek odpowiedzialności za działania podmiotów podjęte na podstawie niniejszego opracowania. 

Maria Ostrowska – strateg i ekspert w zakresie oceny potencjału nowych technologii, szczególnie w branży farmaceutycznej i FMCG, stały konsultant CoWinners Sp. z o.o. Specjalizuje się we wprowadzaniu na rynek nowych wyrobów medycznych, kosmetyków, suplementów diety, żywności funkcjonalnej i dodatków do żywności oraz środków ochrony roślin. Posiada duże doświadczenie  w przygotowywaniu skutecznych strategii marketingowych i sprzedażowych.  

Zbigniew Krzewiński – doktor nauk ekonomicznych, główny konsultant firmy CoWinners Sp. z o.o., ekspert Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego, Fundacji na rzecz Nauki Polskiej oraz Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, doradca w szeregu projektach z zakresu komercjalizacji i wdrożeń nowych technologii, specjalista w zakresie projektowania regulacji i rozwiązań związanych z zarządzaniem własnością intelektualną na uczelniach. 

CoWinners Sp. z o.o. specjalistyczna firma doradcza zajmująca się konsultingiem komercjalizacji wyników badań oraz procedur i procesów z tym związanych. 

Poir

Publikacja współfinansowana ze środków Unii Europejskiej z Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój

Przeczytaj również

Tagi:

Treść jest dostępna dla zalogowanych użytkowników.
 
 
 
Nie posiadasz jeszcze konta?
Kliknij tu, aby się zarejestrować
 
Nie pamiętasz hasła?
Kliknij, aby ustanowić nowe hasło