Narodowe Centrum Badań i Rozwoju

Aktualności

Artykuł Komercjalizacja wyrobów medycznych w nowoczesnej medycynie weterynaryjnej

Komercjalizacja wyrobów medycznych w nowoczesnej medycynie weterynaryjnej

Medycyna weterynaryjna w ostatnich latach przechodzi bardzo intensywny rozwój. Warto zwrócić uwagę, że duża część z obecnie komercjalizowanych i wdrażanych technologii na tym rynku opiera się na produktach sprawdzonych na ludziach – oczywiście w takim zakresie jakim mogą one służyć zwierzętom. Oczywiście powstaje również szereg technologii dedykowanych wyłącznie tej branży i nie stosowanych u ludzi. Warto zatem przyjrzeć się wszystkim tym drogom, aby pomóc tworzenie map drogowych scenariuszy i ścieżek komercjalizacji.

W przypadku produktów leczniczych obowiązujące przepisy dotyczące wprowadzania ich do obrotu określa ustawa Prawo Farmaceutyczne (Ustawa z dnia 6 września 2001 r., Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381). Zapisy dotyczą leków stosowanych zarówno u ludzi jak i u zwierząt. Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego może się odbyć na drodze procedury narodowej lub dwóch europejskich: centralnej lub zdecentralizowanej. Niezbędne do złożenia wniosku o uzyskanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu jest przeprowadzenie badań klinicznych weterynaryjnych, które powinny być wykonywane zgodnie z przepisami ustawy Prawo Farmaceutyczne i ustawy o ochronie  zwierząt oraz przy spełnieniu procedur Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej określonymi w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 roku.

Różnice w procesie rejestracji produktów leczniczych dedykowanych ludziom i produktów weterynaryjnych wynikają ze specyfiki obu grup „docelowych”. W przypadku produktów weterynaryjnych niezbędne jest np. określenie okresu karencji dla produktów leczniczych weterynaryjnych stosowanych u gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi. Ale to dotyczy wyłącznie leków.

Inaczej rzecz się ma w przypadku wyrobów medycznych. A tych na weterynaryjnym rynku medycznym jest coraz więcej. Nawet najbardziej zaawansowane technologicznie rozwiązania, stosowane do tej pory wyłącznie u ludzi, wchodzą powoli w zakres medycznej opieki weterynaryjnej. Koszty leczenia nie stanowią obecnie aż tak dużej bariery a dodatkowo właściciele zwierząt w wielu przypadkach bardzo dbają o ich zdrowie a przez to lekarze szukają nowoczesnych rozwiązań i podejmują się prowadzenia nawet najbardziej skomplikowanych terapii.

Swoje miejsce w medycynie weterynaryjnej znajdują produkty podobne do tych, które są stosowane u ludzi ale część rozwiązań została stworzona od początku do końca wyłącznie z myślą o zwierzętach. Jest to bardzo ciekawy kierunek w kontekście tworzenia i komercjalizacji nowych wyrobów medycznych, zwłaszcza, że procedura wprowadzenia na rynek może być znacznie bardziej uproszczona niż dzieje się to w przypadku wyrobów medycznych stosowanych u ludzi.  

Przykładem dość mocno już stosowanej w weterynarii technologii jest pozyskiwanie komórek macierzystych (głównie mezenchymalnych, pozyskiwanych z tkanki tłuszczowej). Wykorzystuje się je szeroko np. w leczeniu schorzeń i uszkodzeń pourazowych w ortopedii u psów, koni czy kotów. Również w ortopedii stosuje się  implanty lub protezy kończyn, np. powstałe w wyniku wykorzystania technologii druku 3D. Stosowany jest wysoko specjalistyczny sprzęt diagnostyczny  (np. endoskopia kapsułkowa czy rezonans magnetyczny) a także terapie wykorzystujące nanotechnologię. Zaawansowane technologie stosowane są w wielu specjalizacjach medycyny weterynaryjnej.

W przypadku nowych technologii stanowiących odpowiedniki „ludzkich” wyrobów medycznych, te do zastosowań weterynaryjnych nie są objęte ustawą o Wyrobach Medycznych (dotyczy ona bowiem wyłącznie wyrobów przeznaczonych dla ludzi). Komercjalizacja i wprowadzenie takiego produktu na rynek nie łączy się zatem z, wymaganą prawem, koniecznością zgłoszenia go do oceny i rejestru. Dla celów potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa danego wyrobu wskazane jest poddanie go ocenie przez renomowany ośrodek naukowy. Tak się dzieje w przypadku większości nowych wyrobów medycznych a posiadanie takiej oceny jest mile widziane przez ostatecznych odbiorców. Przeprowadzenie oceny nie jest wymagane przepisami a jedynie względami użytkowymi i marketingowymi. Przy komercjalizacji i dalszej sprzedaży wyrobu medycznego ocena taka będzie stanowić istotną wartość dodaną, która może w efekcie wpłynąć na wycenę technologii, głównie ze względu na podniesienie prognozowanego potencjału sprzedaży.

Poza opisanymi powyżej wyrobami medycznymi stosowanymi w weterynarii, istnieje również grupa produktów, która podlega ocenie i konieczności zgłoszenia. Są to wyroby do diagnostyki in vitro, przeznaczone wyłącznie do stosowania w weterynarii. Przed wprowadzeniem na rynek muszą one uzyskać pozytywną opinię wydaną przez Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy w Puławach oraz zostać wpisane do wykazu prowadzonego przez Głównego Lekarza Weterynarii. W ślad za informacjami umieszczonymi na stronie Głównego Inspektoratu Weterynarii (zgodnie z art. 2 pkt 40 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt; Dz. U. z 2008 r. Nr 213, poz. 1342 z późn. zm.) wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej jest to wyrób przeznaczony do badań wykonywanych na potrzeby Inspekcji Weterynaryjnej, będący:

  • testem do diagnostyki in vitro stosowanym w zakresie diagnostyki chorób zakaźnych zwierząt, w tym zoonoz, oraz pozostałości substancji niedozwolonych, a także zanieczyszczeń biologicznych w tkankach zwierząt i produktach pochodzenia zwierzęcego, jak:

§  testy/ odczynniki przeznaczone do stosowania ściśle w weterynarii,

§  gotowe zestawy / testy diagnostyczne, 

§  odczynniki mające bezpośredni wpływ na wynik badania, np. pepsyna, koniugat do diagnostyki wścieklizny, surowica anty-Brucella, itp.,

  • pojemnikiem na próbki typu próżniowego lub innym przeznaczonym przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz konserwacji próbek pochodzących od zwierząt do badania diagnostycznego in vitro np.:

§  zestawy do pobierania próbek z pnia mózgu do badań BSE,

  • sprzętem laboratoryjnym ogólnego zastosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest on specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do badań diagnostycznych in vitro czyli sprzęt specjalnego przeznaczenia do stosowania w weterynarii, np. trychinoskop,

Nie podlegają obowiązkowi wpisu do wykazu:

  • podłoża mikrobiologiczne, wzorce antybiotyków, szczepy wzorcowe, odczynniki do identyfikacji biochemicznej oraz inne odczynniki pomocnicze, itp.
  • pojemniki do pobierana próbek, wymazówki, końcówki do pipet, probówki typu ependorf, itp.

Niniejsze opracowanie ma jedynie charakter informacyjny i niewiążący - nie stanowi ono porady, opinii ani wyjaśnienia z zakresu doradztwa prawnego czy biznesowego. Przed podjęciem jakichkolwiek decyzji lub działań, konieczna jest każdorazowa indywidualna analiza stanu faktycznego i niezbędna analiza wszystkich uwarunkowań. Autorzy nie ponoszą jakiejkolwiek odpowiedzialności za działania podmiotów podjęte na podstawie niniejszego opracowania.

Maria Ostrowska – strateg i ekspert w zakresie oceny potencjału nowych technologii, szczególnie w branży farmaceutycznej i FMCG, stały konsultant CoWinners Sp. z o.o. Specjalizuje się we wprowadzaniu na rynek nowych wyrobów medycznych, kosmetyków, suplementów diety, żywności funkcjonalnej i dodatków do żywności oraz środków ochrony roślin. Posiada duże doświadczenie  w przygotowywaniu skutecznych strategii marketingowych i sprzedażowych.  

Zbigniew Krzewiński – doktor nauk ekonomicznych, główny konsultant firmy CoWinners Sp. z o.o., ekspert Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego, Fundacji na rzecz Nauki Polskiej oraz Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, doradca w szeregu projektach z zakresu komercjalizacji i wdrożeń nowych technologii, specjalista w zakresie projektowania regulacji i rozwiązań związanych z zarządzaniem własnością intelektualną na uczelniach.

CoWinners Sp. z o.o. specjalistyczna firma doradcza zajmująca się konsultingiem komercjalizacji wyników badań oraz procedur i procesów z tym związanych.

Przeczytaj również

Tagi:

Treść jest dostępna dla zalogowanych użytkowników.
 
 
 
Nie posiadasz jeszcze konta?
Kliknij tu, aby się zarejestrować
 
Nie pamiętasz hasła?
Kliknij, aby ustanowić nowe hasło

Ważne wydarzenia i terminy

 

Aktualności

Modele opłat licencyjnych

Bardzo dużym problemem w praktyce komercjalizacji może być jednak właściwy dobór opłat licencyjnych tak, aby zaproponowany model...

więcej
Modele umów konsorcjum w komercjalizacji wyników badań

Opierając się na praktyce opracowano trzy modelowe rozwiązania dla współpracy w ramach projektowanego konsorcjum.

więcej

Publikacje dla praktyków

thumbImage
Polityka rachunkowości w ramach komercjalizacji B+R
Egzemplarz bezpłatny