Narodowe Centrum Badań i Rozwoju

Porady praktyczne

Porady praktyczne Leki biologiczne: nowa szansa dla firm farmaceutycznych

Leki biologiczne: nowa szansa dla firm farmaceutycznych

W ostatnich latach rynek farmaceutyczny doświadcza gwałtownych zmian. Wcześniejszy model biznesowy, dotyczący głównie leków chemicznych, opierał się na wysokiej barierze wejścia na rynek, opartej na wiedzy, patentach, badaniach, możliwościach wytwórczych oraz na sieciach sprzedaży pozwalających promować farmaceutyki w skali lokalnej lub globalnej. Firmy które posiadały patenty, unikalne rozwiązania produkcyjne, dokumentację pozwalającą na rejestrację preparatów oraz rozbudowane zespoły sprzedaży i marketingu mogły się skutecznie bronić przed konkurencją. Zdecydowaną korzyścią takiej strategii były wysokie marże rynkowe sprzedawanych preparatów pozwalające generować wysoki przychód, przyciągać inwestorów i inwestować w badania i rozwój.

Złoty okres dla firm farmaceutycznych zaczął się kończyć na przełomie wieku. Można wskazać szereg krytycznych zjawisk zmieniających kształt branży farmaceutycznej m.in.:

  • Wygasanie patentów. Utrata patentu dotyczącego dowolnego farmaceutyku powoduje natychmiastowe „zalanie” rynku preparatami generycznymi. Istnieją firmy farmaceutyczne wyspecjalizowane w produktach generycznych, które jeszcze przed wygaśnięciem patentu przygotowują preparaty generyczne w taki sposób, aby w momencie wygaśniecie patentu wprowadzić swój produkt na rynek. Skutkiem takiego działania jest wojna cenowa obniżająca ceny na rynku i powodująca znaczny spadek marży u wszystkich graczy w danej kategorii. Dobrą ilustracją tego zjawiska jest rynek statyn, preparatów obniżających poziom cholesterolu.
  • Zwiększenie dostępności substancji czynnych. Wskutek rozwoju cywilizacyjnego pojawiło się wielu producentów proponujących sprzedaż praktycznie każdej substancji aktywnej i pomocniczej, wraz z dokumentacją, pozwalającej na szybką rejestrację i wprowadzenie preparatu do obrotu.
  • Wzrost ilości graczy na rynku. Dzięki łatwemu dostępowi do produktów i dokumentacji powstało wiele firm zajmujących się jedynie sprzedażą i marketingiem nie posiadających własnej infrastruktury wytwórczej. Nawet duzi, globalni, gracze często korzystają z oursourcingu produkcji w celu rozwoju portfeli produktów. Większa ilość rynkowych graczy skutkuje większą ilością preparatów na rynku - naturalnym końcowym efektem jest spadek cen i zysków.
  • Ograniczenia refundacji leków. Ostatni kryzys gospodarczy wymusił na rządach poszczególnych krajów oszczędności, które dotknęły preparaty refundowane. Spadek nakładów na refundację preparatów ze środków publicznych połączony ze spadkiem cen stanowi następny element utraty zysków firm.
  • Konsolidacja kanałów dystrybucji i sprzedaży. Rynek apteczny coraz bardziej przypomina rynek FMCG. Powstawanie sieci aptek lub grup zakupowych powoduje znaczący wzrost kosztów firm farmaceutycznych, które walcząc o miejsce na półce aptecznej wydają coraz więcej zasobów na opłaty i rabaty dla właścicieli aptek. Dodatkowo sieci apteczne zaczynają przejmować rolę producentów wprowadzając marki własne konkurujące z innymi preparatami w praktycznie wszystkich kategoriach.

Opisane zjawiska powodują spadki marży na cenie pojedynczego opakowania preparatu. Straty można kompensować wzrostem ilości sprzedawanych preparatów lub wprowadzaniem nowych, trudnych do skopiowania produktów, pozwalających realizować plany budżetowe i zaspakajać oczekiwania właścicieli i inwestorów.

Szansę na przeciwdziałanie niekorzystnym trendom rynkowym stanowią leki biologiczne. Są to preparaty biologicznie czynne, pochodzące z organizmów żywych lub pozyskane na drodze biotechnologicznej, potrafiące modyfikować procesy molekularne i fizjologiczne w celu leczenia różnych jednostek chorobowych. Pierwsze preparaty biologiczne zaczęto stosować pod koniec XIX wieku w formie szczepionek. Wzrost zainteresowania lekami biologicznymi nastąpił w latach 80 XX wieku wskutek dynamicznego rozwoju biologii molekularnej, inżynierii genetycznej i biotechnologii.   Poznawanie mechanizmów regulacji homeostazy na poziomie komórkowym i fizjologicznym, możliwości modyfikacji molekuł występujących w organizmie ludzkim oraz dostępność ekonomicznie uzasadnionych technologii produkcji w oparciu o mikroorganizmy i linie komórkowe zwiększyło zainteresowanie firm farmaceutycznych tą grupą substancji.

Z ekonomicznego punktu widzenia istnieje szereg argumentów skłaniających do inwestowania w leki biologiczne tj.:

  • Wysoka bariera wejścia na rynek. Opracowanie preparatu biologicznego związane jest z dużymi inwestycjami w obszarze badań i rozwoju, patentowaniem, posiadaniem odpowiedniej infrastruktury produkcyjnej, innej od tej potrzebnej do produkcji preparatów chemicznych.
  • Wysoka marża na jednostce terapeutycznej preparatu. Terapie stosujące leki biologiczne są zwykle znacznie bardziej kosztowne od terapii lekami chemicznymi. Ochrona patentowa połączona z niemożnością zastąpienia preparatu biologicznego przez preparat chemiczny pozwala dodatkowo podnosić ceny. Pozwala to ograniczyć koszty promocji w przeliczeniu na przychód ze sprzedaży pojedynczej dawki terapeutycznej.
  • Pozaapteczny model sprzedaży. Większość leków biologicznych sprzedawana jest w oparciu o szpitalny model dystrybucji. Sprzedaż do szpitali, w postaci przetargów lub programów lekowych, pozwala uniknąć stale wzrastających kosztów dystrybucyjnych.
  • Perspektywa rozwoju. Obecna wiedza z zakresu biologii molekularnej i fizjologii pozwala poznać jedynie skromny wycinek wiedzy o funkcjonowaniu organizmu ludzkiego. Można przyjąć za pewnik, że wraz z rozwojem wiedzy grupa stosowanych preparatów biologicznych będzie się zwiększała. Możliwe będzie leczenie chorób dzisiaj nieuleczalnych lub trudnych do wyleczenia, takich jak nowotwory i choroby genetyczne. Precyzyjne stosowanie biocząsteczek pozwoli na rozwój terapii spersonalizowanych o stosunkowo niewielkich skutkach ubocznych.

W związku z bardzo wysoką barierą wejścia na rynek preparatów biologicznych wprowadzanie nowych produktów w tym segmencie zarezerwowane jest dla najsilniejszych graczy rynkowych. Jednakże wygasanie ochrony patentowej pozwala mniejszym graczom oraz podmiotom zainteresowanym rozwojem portfela produktów, na zaistnienie na rynku preparatów biologicznych dzięki strategii podobnej do strategii wprowadzania preparatów generycznych w klasycznym modelu na rynku farmaceutycznym.

Niniejsze opracowanie ma jedynie charakter informacyjny i niewiążący - nie stanowi ono porady, opinii ani wyjaśnienia z zakresu doradztwa prawnego czy biznesowego. Przed podjęciem jakichkolwiek decyzji lub działań, konieczna jest każdorazowa indywidualna analiza stanu faktycznego i niezbędna analiza wszystkich uwarunkowań. Autorzy nie ponoszą jakiejkolwiek odpowiedzialności za działania podmiotów podjęte na podstawie niniejszego opracowania.

Michał Pater – biotechnolog, stały konsultant firmy CoWinners Sp. z o.o., strateg w zakresie sieci sprzedaży leków i wyrobów medycznych, specjalista z zakresu wprowadzania nowych preparatów na rynek, posiada kilkunastoletnie doświadczenie kierowania zespołami sprzedażowymi oraz kierowania procesami biznesowymi tj. budżetowanie, marketing, zarządzanie zasobami ludzkimi, logistyką i kontakty z inwestorami takich firm jak Rottapharm/Madaus Poland czy GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

CoWinners Sp. z o.o. specjalistyczna firma doradcza zajmująca się konsultingiem komercjalizacji wyników badań oraz procedur i procesów z tym związanych.

Przeczytaj również

Tagi:

Treść jest dostępna dla zalogowanych użytkowników.
 
 
 
Nie posiadasz jeszcze konta?
Kliknij tu, aby się zarejestrować
 
Nie pamiętasz hasła?
Kliknij, aby ustanowić nowe hasło

Ważne wydarzenia i terminy

 

Aktualności

Baza funduszy Venture Capital

Uruchomiliśmy internetowe narzędzie do monitorowania rynku inwestycji wysokiego ryzyka w projekty technologiczne.

więcej
Zasady bankowania tkanek w świetle znowelizowanej ustawy transplantacyjnej

W porównaniu do starej wersji ustawy transplatacyjnej, została wyraźnie rozróżniona kwestia przeszczepiania tkanek i komórek od...

więcej

Publikacje dla praktyków

thumbImage
Polityka rachunkowości w ramach komercjalizacji B+R
Egzemplarz bezpłatny