Narodowe Centrum Badań i Rozwoju

Aktualności

Artykuł Nanotechnologie w medycynie i w żywności – obecne i nowe regulacje

Nanotechnologie w medycynie i w żywności – obecne i nowe regulacje

Nanotechnologie i ich bezpieczne stosowanie z korzyścią dla zdrowia użytkowników to prawdziwe wyzwanie. Bardzo dużo mówi się o potencjalnych ryzykach związanych z wykorzystywaniem nanocząstek na szeroką skalę – pisaliśmy już o tym m.in. w artykule pod adresem: http://bridge.gov.pl/aktualnosc/pokaz/komercjalizacja-nanotechnologii-z-punktu-widzenia-bezpieczenstwa/. Coraz częściej dostrzega się jednak wiele korzyści związanych np. z wykorzystaniem nanomateriałów. Warto jednak uświadomić sobie, że stosowanie nanomateriałów w takich dziedzinach jak medycyna wymaga spełnienia określonych wymagań formalnych.

Komercjalizacja wyników badań związanych z wykorzystaniem nanomateriałów w medycynie najczęściej odnosi się do wyrobów medycznych.  Dokumentem tworzącym wymagania formalne tego procesu jest przede wszystkim Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. Ustanawiają one definicję i podstawowy zakres klasyfikacji wyrobów medycznych zawierających w sobie nanomateriały lub będących nanomateriałami.

Uzasadnieniem dla wprowadzanych zmian jest (zgodnie z intencją ustawodawcy) zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia, swobodnego przepływu towarów i pewności prawa dla producentów. Jak podkreśla ustawodawca: „Nie ma naukowej pewności co do zagrożeń i korzyści wiążących się z nanomateriałami stosowanymi w wyrobach. Podczas projektowania i produkcji wyrobów producenci powinni zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu nanocząstek, z którymi wiąże się duże lub średnie ryzyko narażenia wewnętrznego. Takie wyroby powinny podlegać jak najbardziej rygorystycznym procedurom oceny zgodności.”

Dokładne określenie czym jest nanomateriał, znane jest już z Zalecenia Komisji 2011/696/UE z dnia 18 października 2011 r. dotyczącego definicji nanomateriału (Dz.U. L 275 z 20.10.2011, s. 38). Definicję tę wykorzystuje również Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych. Nanomateriał określany jest jako naturalny, powstały przypadkowo lub wytworzony materiał zawierający cząstki w stanie swobodnym lub w formie agregatu lub aglomeratu, w którym co najmniej 50% cząstek w liczbowym rozkładzie wielkości cząstek ma co najmniej jeden wymiar zewnętrzny mieszczący się w zakresie 1–100 nm. Za nanomateriały uznaje się również  fulereny, płatki grafenowe oraz jednościenne nanorurki węglowe o co najmniej jednym wymiarze zewnętrznym poniżej 1 nm;

Dodatkowo definicją objęte są takie elementy jak:

  • „cząstka” oznacza drobinę materii o określonych granicach fizycznych,
  • „aglomerat” oznacza zbiór słabo powiązanych cząstek lub agregatów, w którym ostateczna wielkość powierzchni zewnętrznej jest zbliżona do sumy powierzchni poszczególnych składników,
  • „agregat” oznacza cząstkę zawierającą silnie powiązane lub stopione cząstki.

Istota zmiany polega na wprowadzeniu i klasyfikacji nanomateriałów w grupie wyrobów medycznych.

Produkt wykorzystujący nanomateriał, który mieści się również w definicji wyrobu medycznego, aby wejść na rynek będzie musiał spełnić warunki przewidziane dla wyrobu medycznego. Rozporządzenie definiuje wyrób medyczny jako: „narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych tj.:

  • diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
  • diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
  • badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
  • dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.”

Ponadto uznawane są za wyroby medyczne również:

  • wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,
  • produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów.

Wszystkie wyroby medyczne podlegają właściwej klasyfikacji a klasa wyrobu zależy od ryzyka jakie niesie stosowanie danego produktu. W przypadku nanomateriałów, podlegać one będą podlegać regule nr 19. Mówi ona, iż „wszystkie wyroby zawierające nanomateriał lub składające się z niego należą do:

  • klasy III – jeżeli stwarzają duże lub średnie ryzyko narażenia wewnętrznego,
  • klasy IIb – jeżeli stwarzają małe ryzyko narażenia wewnętrznego, oraz
  • klasy IIa – jeżeli stwarzają znikome ryzyko narażenia wewnętrznego”.

Wymagania dla poszczególnych klas wyrobów medycznych są różne a wyroby o podwyższonym ryzyku będą podlegały ścisłej kontroli i weryfikacji przez jednostki notyfikowane, nie tylko w procesie notyfikacji, ale i po wprowadzeniu na rynek. Wszystkie zmiany wprowadzane przez nowe przepisy prowadzą do zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników nowych wyrobów medycznych.  

Projektując nowy produkt z klasy nanomateriałów, kwalifikujący się do grupy wyrobów medycznych, niezbędne jest zatem dokładne określenie klasy do jakiej będzie gotowy produkt należał, a co za tym idzie wymagań jakie muszą zostać spełnione aby nowy wyrób medyczny mógł skutecznie trafić na rynek.

Wyroby medyczne, zgodnie z zapisami cytowanego Rozporządzenia powinny być projektowane i produkowane w taki sposób aby w możliwie największym stopniu ograniczyć ryzyko związane z rozmiarem i właściwościami cząstek, które mogą być uwalniane do ciała pacjenta lub użytkownika, chyba że wchodzą one w kontakt jedynie z nienaruszoną skórą. Szczególna uwaga będzie zwracana na nanomateriały.

Okres przejściowy dla omawianego rozporządzenia wynosi trzy lata od daty wejścia w życie przepisów a więc przepis zacznie obowiązywać 26 maja 2020 r. Datę tę należy zatem uwzględnić przy planowaniu komercjalizacji nowego produktu z tej grupy. 

Drugą dziedziną w jakiej pojawiają się nanomateriały jest żywność (w tym suplementy diety). Z początkiem 2018 roku wejdzie w życie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (Dz. Urz. WE L 327 z 11.12.2015, str. 1).  Dokument ten określa, iż w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia człowieka i interesów konsumentów żywność składająca się z wytworzonych nanomateriałów także powinna być uważana za nową żywność na mocy niniejszego rozporządzenia.

Zgodnie z zapisami cytowanego rozporządzenia: „jeżeli chodzi o ewentualne wykorzystanie nanomateriałów do zastosowań spożywczych, Urząd uznał w opinii z dnia 6 kwietnia 2011 r. w sprawie wskazówek dotyczących oceny ryzyka stosowania nanonauki i nanotechnologii w łańcuchu żywnościowym i paszowym, że w odniesieniu do aspektów nanotoksykokinetycznych i toksykologicznych wytworzonych nanomateriałów dostępne są ograniczone informacje, a dotychczasowe metody badania toksyczności być może muszą zostać zmodyfikowane. W zaleceniu Rady Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju z dnia 19 września 2013 r. w sprawie badania pod względem bezpieczeństwa oraz oceny wytworzonych nanomateriałów stwierdzono, że podejście stosowane do badania i oceny tradycyjnych chemikaliów jest zasadniczo odpowiednie do oceny bezpieczeństwa nanomateriałów, lecz może zajść konieczność ich dostosowania do specyfiki nanomateriałów. Aby lepiej oceniać bezpieczeństwo nanomateriałów do zastosowań spożywczych oraz aby zaradzić obecnym brakom w zakresie wiedzy z dziedziny toksykologii i w zakresie metod pomiarowych, może być konieczne opracowanie metod badań, włącznie z badaniami niewymagającymi wykorzystania zwierząt, które uwzględnią szczególne właściwości wytworzonych nanomateriałów.”

Istotne, z punktu widzenia zarówno twórców nowych technologii jak i inwestora, wydaje się to, że wnioskodawcy zobowiązani są do wykazania naukowej odpowiedniości danych metod badań w odniesieniu do nanomateriałów, a w stosownych przypadkach – technicznych dostosowań lub zmian, jakie wprowadzono, aby uwzględnić szczególne właściwości tych materiałów.

W przypadku zastosowań w produktach żywnościowych definicja nanomateriału mówi, iż „wytworzony nanomateriał” oznacza każdy celowo wytworzony materiał, którego jeden lub więcej wymiarów jest rzędu 100 nm lub mniej lub który składa się z odrębnych elementów funkcjonalnych, wewnątrz lub na powierzchni, z których wiele ma jeden lub więcej wymiarów rzędu 100 nm lub mniej, włączając struktury, aglomeraty lub agregaty, które mogą mieć wielkość powyżej rzędu 100 nm, ale zachowują właściwości charakterystyczne dla nanoskali. Ponadto, jeżeli witaminy, składniki mineralne lub inne substancje zawierają wytworzone nanomateriały lub z nich się składają, na mocy cytowanego rozporządzenia również powinny one być uważane za nową żywność, która powinna zostać poddana ponownej ocenie najpierw zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, a następnie zgodnie z odpowiednimi szczegółowymi przepisami.

Niniejsze opracowanie ma jedynie charakter informacyjny i niewiążący - nie stanowi ono porady, opinii ani wyjaśnienia z zakresu doradztwa prawnego czy biznesowego. Przed podjęciem jakichkolwiek decyzji lub działań, konieczna jest każdorazowa indywidualna analiza stanu faktycznego i niezbędna analiza wszystkich uwarunkowań. Autorzy nie ponoszą jakiejkolwiek odpowiedzialności za działania podmiotów podjęte na podstawie niniejszego opracowania.

Maria Ostrowska – strateg i ekspert w zakresie oceny potencjału nowych technologii, szczególnie w branży farmaceutycznej i FMCG, stały konsultant CoWinners Sp. z o.o. Specjalizuje się we wprowadzaniu na rynek nowych wyrobów medycznych, kosmetyków, suplementów diety, żywności funkcjonalnej i dodatków do żywności oraz środków ochrony roślin. Posiada duże doświadczenie  w przygotowywaniu skutecznych strategii marketingowych i sprzedażowych.  

Zbigniew Krzewiński – doktor nauk ekonomicznych, główny konsultant firmy CoWinners Sp. z o.o., ekspert Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego, Fundacji na rzecz Nauki Polskiej oraz Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, doradca w szeregu projektach z zakresu komercjalizacji i wdrożeń nowych technologii, specjalista w zakresie projektowania regulacji i rozwiązań związanych z zarządzaniem własnością intelektualną na uczelniach.

CoWinners Sp. z o.o. specjalistyczna firma doradcza zajmująca się konsultingiem komercjalizacji wyników badań oraz procedur i procesów z tym związanych.

Przeczytaj również

Tagi:

Treść jest dostępna dla zalogowanych użytkowników.
 
 
 
Nie posiadasz jeszcze konta?
Kliknij tu, aby się zarejestrować
 
Nie pamiętasz hasła?
Kliknij, aby ustanowić nowe hasło

Ważne wydarzenia i terminy

 

Aktualności

Propozycje zwiększenia roli spółek celowych

Nowe propozycje ustwodawcy zmierzają do poszerzenia zakresu zadań spółek celowych oraz do zwiększenia znaczenia tego typu...

więcej
Najnowsze interpretacje organów podatkowych w zakresie ulgi badawczo-rozwojowej

Interpretacja poszczególnych przepisów ulgi badawczo-rozwojowej może sprawiać podatnikom pewne trudności.

więcej

Publikacje dla praktyków

thumbImage
Polityka rachunkowości w ramach komercjalizacji B+R
Egzemplarz bezpłatny