Narodowe Centrum Badań i Rozwoju

Aktualności

Artykuł Novel Food – uwarunkowania formalne wprowadzania nowej żywności na rynek

Novel Food – uwarunkowania formalne wprowadzania nowej żywności na rynek

Przemysł spożywczy, podążając za oczekiwaniami klientów, nieustannie poszukuje nowych rozwiązań. Jednym z trendów, który od kilku lat można zaobserwować na rynku polskim, jest wprowadzanie na rynek produktów, które definiowane są jako nowa żywność  z ang. novel food. Należy jednak mieć na uwadze, iż tego typu żywność podlega odrębnym regulacjom prawnym, które trzeba uwzględnić już na etapie planowania prac nad danym produktem, okazać się bowiem może, że ostateczny produkt nie spełnia wszystkich niezbędnych warunków i nie jest możliwe wprowadzenie go do obrotu.

Pierwszym aktem prawnym, który od 1997 roku do dnia dzisiejszego reguluje kwestie związane z novel food jest Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej (WE) nr 258/97 z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz. Urz. WE L 43 z 14.02.1997, str. 1, z późn. zm.) - http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:31997R0258&from=EN wprowadziło ono nie tylko definicję nowej żywności ale uregulowało również kwestie związane z wprowadzeniem tego typu produktów na rynek.

Zgodnie z obowiązującą od czasu wprowadzenia powyższego rozporządzenia definicją, novel food to żywność lub składniki żywności, które nie były w znacznym stopniu wykorzystywane w UE do spożycia przez ludzi przed 15 maja 1997.

Na chwilę obecną wprowadzenie na rynek produktów, które spełniają definicję novel food możliwe jest jedynie poprzez zastosowanie jednej z dwóch procedur przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 258/97, są nimi aplikacja oraz notyfikacja. Dłuższa, trwająca około 3 lat procedura autoryzacji, zgodnie z artykułem 4 rozporządzenia nakłada na podmiot starający się o wprowadzenie novel food na rynek konieczność złożenia wniosku do państwa członkowskiego, w którym produkt ma być wprowadzony do obrotu po raz pierwszy (w Polsce do Głównego Inspektoratu Sanitarnego) oraz przesłania kopii tego wniosku do Komisji Europejskiej. Zgodnie z informacjami zamieszczonymi na stronie GIS wniosek taki powinien zawierać co najmniej:

  • niezbędne informacje z uwzględnieniem kopii badań prowadzonych na temat zgłaszanego produktu i wszelkie dostępne dokumenty, wskazujące na to, że dany produkt/składnik spełnia wymagania art. 3 ust. 1 ww. rozporządzenia;
  • odpowiednią propozycję znakowania, które jest zgodne z art. 8 ww. rozporządzenia;
  • konspekt/streszczenie dossier (złożonej aplikacji).

Tak złożony wniosek podlega ocenie, pierwsza opinia dotycząca  bezpieczeństwa produktu wydawana jest w ciągu 3 miesięcy, po czym informacje te przekazywane są w formie raportu do Komisji Europejskiej a następnie do wszystkich krajów członkowskich, które mają 60 dni na przekazanie ewentualnych uwag co do bezpieczeństwa czy sposobu etykietowania produktu. W przypadku pojawienia się uzasadnionych uwag sprawa kierowana jest do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności, który ma nielimitowany czas na wydanie swojej opinii. Ostateczne decyzje o akceptacji lub zakazie wprowadzenia nowej żywności na rynek publikowane są w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Warto zaznaczyć, iż w Polsce (do końca 2017 roku) jedynie 3 jednostki naukowo-badawcze mogą podjąć się oceny novel food, są nimi :

  • Instytut Żywności i Żywienia,
  • Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny,
  • Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy.

Prawo zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 dopuszcza jeszcze drugą ścieżkę wprowadzenia nowej żywności na rynek zwaną notyfikacją. Jest to znacznie szybsze i uproszczone postępowanie, które dotyczy żywności lub składników żywności, będących odpowiednikiem (substantial equivalent) produktów już istniejących na rynku. Przedsiębiorca powiadamia Komisję Europejską o wprowadzeniu do obrotu takiego produktu przedstawiając powszechnie dostępne i uznane dane naukowe lub w oparciu o opinię jednostki, która upoważniona jest do  oceny żywności w państwie członkowskim. Opinia ta polega na ustaleniu "zasadniczej równoważności" pod względem: składu, wartości odżywczej, metabolizmu, przeznaczenia, poziomu zawartych w nich substancji niepożądanych. Komisja Europejska ma 60 dni na przesłanie notyfikacji do wszystkich państw członkowskich.

Ze względu na przedłużające się procedury autoryzacji (niewiele ponad 100 wniosków od 1997r zostało rozpatrzonych i zakończonych wydaniem opinii, ponad 200 nadal czeka na zakończenie postępowania) prowadzone zostały prace nad zmianą przepisów, które z jednej strony w sposób znaczny uprościłyby i przyspieszyły cały proces przy jednoczesnym zachowaniu procedur zapewniających bezpieczeństwo nowej żywności.  Wypracowane nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (Dz. Urz. WE L 327 z 11.12.2015, str. 1)  http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32015R2283&from=EN zostało opublikowane w dniu 11 grudnia 2015 roku, a jego stosowanie rozpocznie się z początkiem 2018 roku.

Zgodnie z założeniami, nowe przepisy mają znacznie skrócić czas oczekiwania na ostateczną decyzję z obecnych 3 lat do około 18 miesięcy. Ma nastąpić rezygnacja z dwuetapowego wydawania opinii zarówno przez państwa członkowskie oraz Komisję na rzecz scentralizowanych zezwoleń wydawanych jedynie przez Komisję Europejską, co oznacza całkowitą eliminację etapów krajowych. Wydawane obecnie zezwolenia indywidualne mają zostać zastąpione zezwoleniami ogólnymi. Nowe rozporządzenie reguluje również kwestie wprowadzenia do UE tradycyjnej żywności z państw trzecich. Przewidziana jest tutaj odrębna, uproszczona procedura, która wymaga wykazania tradycji bezpiecznego spożywania danego produktu przez 25 lat. Wszelkie szczegóły związane z nowymi przepisami znane będą jednak znane dopiero za kilka miesięcy.

Niniejsze opracowanie ma jedynie charakter informacyjny i niewiążący - nie stanowi ono porady, opinii ani wyjaśnienia z zakresu doradztwa prawnego czy biznesowego. Przed podjęciem jakichkolwiek decyzji lub działań, konieczna jest każdorazowa indywidualna analiza stanu faktycznego i niezbędna analiza wszystkich uwarunkowań. Autorzy nie ponoszą jakiejkolwiek odpowiedzialności za działania podmiotów podjęte na podstawie niniejszego opracowania.

Dorota Krzewińska – Partner Zarządzający CoWinners Sp. z o.o., specjalizuje się w analizach potencjału rynkowego dóbr intelektualnych oraz analizie uwarunkowań niezbędnych do przygotowywania wycen nowych technologii, przygotowuje również scenariusze i strategie komercjalizacji, posiada doświadczenie regionalnego brokera technologicznego oraz koordynatora projektów wspierających instytucje otoczenia biznesu.

Zbigniew Krzewiński – doktor nauk ekonomicznych, główny konsultant firmy CoWinners Sp. z o.o., ekspert Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego, Fundacji na rzecz Nauki Polskiej oraz Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, doradca w szeregu projektach z zakresu komercjalizacji i wdrożeń nowych technologii, specjalista w zakresie projektowania regulacji i rozwiązań związanych z zarządzaniem własnością intelektualną na uczelniach.

CoWinners Sp. z o.o. specjalistyczna firma doradcza zajmująca się konsultingiem komercjalizacji wyników badań oraz procedur i procesów z tym związanych.

Przeczytaj również

Tagi:

Treść jest dostępna dla zalogowanych użytkowników.
 
 
 
Nie posiadasz jeszcze konta?
Kliknij tu, aby się zarejestrować
 
Nie pamiętasz hasła?
Kliknij, aby ustanowić nowe hasło

Ważne wydarzenia i terminy

 

Aktualności

Modele opłat licencyjnych

Bardzo dużym problemem w praktyce komercjalizacji może być jednak właściwy dobór opłat licencyjnych tak, aby zaproponowany model...

więcej
Modele umów konsorcjum w komercjalizacji wyników badań

Opierając się na praktyce opracowano trzy modelowe rozwiązania dla współpracy w ramach projektowanego konsorcjum.

więcej

Publikacje dla praktyków

thumbImage
Polityka rachunkowości w ramach komercjalizacji B+R
Egzemplarz bezpłatny