Narodowe Centrum Badań i Rozwoju

Aktualności

Artykuł Nowe leki roślinne

Nowe leki roślinne

Praktyka pokazuje, że bardzo wiele jednostek badawczych w Polsce prowadzi badania nad substancjami pochodzenia roślinnego, które mogą stanowić substancje aktywne w lekach, wyrobach medycznych, suplementach diety lub żywności funkcjonalnej. Różne wymagania i uwarunkowania dotyczące przygotowania gotowych produktów opartych o te substancje powodują, że ścieżka komercjalizacji opracowanych rozwiązań może zawierać różne scenariusze. Substancje roślinne od wieków stanowiły źródło różnego rodzaju medykamentów. Bardzo często się zdarza, że substancja znana i stosowana w domowych recepturach od lat staje się ponownie atrakcyjnym produktem, dzięki badaniom naukowym, które np. pozwoliły wyjaśnić mechanizm jej działania lub chociaż potwierdzić jej przydatność terapeutyczną. Wypracowanie takiej wartości dodanej może pomóc stworzyć zupełnie nowy produkt.

W praktyce różny może być status substancji, które mogą być przeznaczone do leczenia, diagnozowania, zapobiegania chorobom lub wspierania utrzymania dobrego stanu zdrowia. Duże znaczenie mogą mieć tutaj wymagania formalne związane z rejestracją tych produktów. Substancje roślinne wykorzystywane są zarówno w lekach – produktach leczniczych (dostępnych wyłącznie na receptę jak i OTC – dostępnych bez recepty), jak i suplementach diety, środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia i nowej żywności. Każda z tych grup produktów, aby znaleźć się na rynku, przechodzi inną drogę procedury rejestracji. Wybór konkretnej strategii znacząco może zmienić zarówno koszty jak i czas procesu wprowadzania produktu na rynek, ale również pozycję gotowego produktu na półce. Dlatego na początku pracy z materiałem roślinnym i ideą jego medycznego przeznaczenia niezbędne jest staranne zaprojektowanie wizji produktu gotowego do sprzedaży.

Produkty lecznicze roślinne stanowią istotną część leków w różnych grupach terapeutycznych, zaczynając od schorzeń onkologicznych, chorób zakaźnych (jak np. HCV), reumatologii czy przewlekłych stanów zapalnych. Obecnie, mimo bardzo wysokiego zaawansowania technologii produkcji leków syntetycznych, zainteresowanie naturalnymi preparatami nie maleje, a wręcz odwrotnie - obserwujemy powrót do fascynacji medycyną naturalną, przy czym nie chodzi tu wyłącznie o ogromne zainteresowania medycyną wschodu i zalew rynku przez suplementy diety oparte na substancjach roślinnych, do tej pory w Europie nie stosowane. Prawdopodobnie po latach oczarowania możliwościami leków syntetycznych, naukowcy i lekarze widzą, że istnieją obszary terapeutyczne, dla których wyczerpały się chwilowo możliwości skutecznego leczenia i jedynym możliwym rozwiązaniem są substancje roślinne. Takim wyzwaniem mogą być różnorodne lekooporne zakażenia bakteryjne, ale i nierówna walka z chorobami wirusowymi oraz wiele innych, na które dziś nie umiemy znaleźć skutecznego lekarstwa. Argumentem przemawiającym na korzyść leków roślinnych może być również istotnie mniejsze prawdopodobieństwo występowania skutków ubocznych, w porównaniu do leków syntetycznych.

Zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne produktem leczniczym roślinnym – jest produkt leczniczy zawierający jako składniki czynne jedną lub więcej substancji roślinnych lub przetworów roślinnych. Od suplementu diety czy środka spożywczego odróżnia lek między innymi to, że jest przeznaczony dla osób chorych lub np. wymagających zdiagnozowania. Produkt leczniczy leczy, przywraca, poprawia lub modyfikuje fizjologiczne funkcje organizmu. Suplement diety zaś nie leczy, nie zapobiega chorobie, a jedynie uzupełnia normalną dietę w składniki wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny. Ważną różnicę stanowi również droga podania, która dla suplementu ograniczona jest do stosowania doustnego podczas gdy leki stosuje się w przeróżny sposób, m.in.: podjęzykowo, iniekcyjnie, doodbytniczo, wziewnie itd. Jednym z głównych kluczy odróżniających lek od suplementu w przypadku produktów roślinnych może być udowodniona w badaniach (lub bibliografii) skuteczność preparatu w konkretnych wskazaniach. Produkt leczniczy roślinny jest standaryzowany na konkretny składnik aktywny preparatu- taki preparat ma więc zapewnioną stałość składników aktywnych. Suplementy diety nie muszą spełniać takich wymagań, ale oczywiście mogą. 

I tu niezbędne wydaje się wtrącenie kilku zdań na temat suplementów diety, opartych o substancje roślinne – one też są bardzo ciekawym pomysłem na dobry produkt. Staranne przygotowanie receptury, standaryzacja substancji zapewniająca stałą, dokładnie określoną zawartość składników aktywnych (mimo, że nie jest wymagana prawem) oraz spełnianie norm odnoszących się do produkcji (jak w przypadku leków) może przynieść w efekcie doskonały produkt, o efektywności porównywanej do leku. Oczywiście, zgodnie z ustawą o bezpieczeństwie żywności i żywienia nie możemy, w przypadku suplementu diety, mówić o leczeniu czy nawet wskazaniach do stosowania, ale w niektórych przypadkach suplement diety może wykazywać się wysoką efektywnością we wspomaganiu terapii, często przy znikomym ryzyku wystąpienia skutków ubocznych. Co, porównując wskaźnik korzyści do ryzyka może czasem postawić go na wygranej pozycji w porównaniu do leku. Przykładów takich suplementów diety jest na naszym rynku wiele, o czym powoli przekonują się lekarze, polecając pacjentom te nowoczesne preparaty. Istotą przekazu na temat produktu są w tym przypadku badania, które potwierdzają jego skuteczność i bezpieczeństwo. Dobór badań należy do pomysłodawców – bowiem sam proces notyfikacji (powiadomienia o wprowadzeniu na rynek suplementu diety) żadnych badań przedklinicznych ani klinicznych nie wymaga.

Wracając jednak do leków roślinnych, istnieje kilka ścieżek ich rejestracji. Uproszczone, nie wymagające badań klinicznych i dokumentowania skuteczności, oparte na wieloletniej wiedzy na temat działania konkretnych substancji, na podstawie dostępnych danych z literatury lub należące do tzw. leków tradycyjnych (zgodnie z listą tworzoną przez odpowiednie organy Komisji Europejskiej). W przypadku leków tradycyjnych, w zamian za uproszczenie procesu rejestracji, niestety pojawiają się ograniczenia: wskazania mogą dotyczyć wyłącznie tych najbardziej łagodnych a ponadto podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do poinformowania (na przykład na opakowaniu) o braku bezpośrednich dowodów na jego skuteczność. Najciekawszą, również dla inwestora, wydaje się zatem być trzecia możliwość a więc leki powstałe w wyniku badań własnych. Do tej bowiem grupy wejdą receptury wykorzystujące nowe substancje oraz / lub nowe wskazania. Ich proces rejestracji przebiega jak w przypadku każdego nowego leku: z koniecznością zebrania wymaganych dowodów w badaniach przedklinicznych i klinicznych.

Preparaty oparte na bazie substancji roślinnej, wbrew pozorom, są w niektórych aspektach dużo trudniejszym materiałem w całym procesie badawczych (a potem produkcyjnym), niż leki syntetyczne. Substancje naturalne pochodzą przecież od żywych organizmów – w tym przypadku roślin, a te charakteryzują się zawsze dużą zmiennością, zależną od wielu czynników. W celu przygotowania substancji spełniającej niezbędne kryteria, konieczna jest m.in. standaryzacja, a więc zapewnienie stałości składu. Niezwykle istotny jest też właściwy wybór najlepszych dostawców surowców. Problemem może być też osiągnięcie wymaganej czystości mikrobiologicznej czy poziomu zanieczyszczeń surowców metalami ciężkimi lub pozostałościami po pestycydach. Ponadto, skomplikowany, złożony skład i znacznie słabsze, w porównaniu do leków syntetycznych, działanie terapeutyczne utrudniają udowodnienie skuteczności produktu.

Tworzenie nowych leków roślinnych jest, jak widać, obarczone wieloma trudnościami, jednak jest to kierunek oczekiwany przez lekarzy i pacjentów a co za tym idzie, inwestorów. Staranne podejście do budowanej strategii i długofalowych planów sprzedaży gotowego produktu może przynieść więc jego twórcom bardzo wymierne korzyści.

Niniejsze opracowanie ma jedynie charakter informacyjny i niewiążący - nie stanowi ono porady, opinii ani wyjaśnienia z zakresu doradztwa prawnego czy biznesowego. Przed podjęciem jakichkolwiek decyzji lub działań, konieczna jest każdorazowa indywidualna analiza stanu faktycznego i niezbędna analiza wszystkich uwarunkowań. Autorzy nie ponoszą jakiejkolwiek odpowiedzialności za działania podmiotów podjęte na podstawie niniejszego opracowania.

Maria Ostrowska – strateg i ekspert w zakresie oceny potencjału nowych technologii, szczególnie w branży farmaceutycznej i FMCG, stały konsultant CoWinners Sp. z o.o. Specjalizuje się we wprowadzaniu na rynek nowych wyrobów medycznych, kosmetyków, suplementów diety, żywności funkcjonalnej i dodatków do żywności oraz środków ochrony roślin. Posiada duże doświadczenie  w przygotowywaniu skutecznych strategii marketingowych i sprzedażowych.  

Zbigniew Krzewiński – doktor nauk ekonomicznych, główny konsultant firmy CoWinners Sp. z o.o., ekspert Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego, Fundacji na rzecz Nauki Polskiej oraz Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, doradca w szeregu projektach z zakresu komercjalizacji i wdrożeń nowych technologii, specjalista w zakresie projektowania regulacji i rozwiązań związanych z zarządzaniem własnością intelektualną na uczelniach.

CoWinners Sp. z o.o. specjalistyczna firma doradcza zajmująca się konsultingiem komercjalizacji wyników badań oraz procedur i procesów z tym związanych.

Przeczytaj również

Tagi:

Treść jest dostępna dla zalogowanych użytkowników.
 
 
 
Nie posiadasz jeszcze konta?
Kliknij tu, aby się zarejestrować
 
Nie pamiętasz hasła?
Kliknij, aby ustanowić nowe hasło

Ważne wydarzenia i terminy

 

Aktualności

Modele opłat licencyjnych

Bardzo dużym problemem w praktyce komercjalizacji może być jednak właściwy dobór opłat licencyjnych tak, aby zaproponowany model...

więcej
Modele umów konsorcjum w komercjalizacji wyników badań

Opierając się na praktyce opracowano trzy modelowe rozwiązania dla współpracy w ramach projektowanego konsorcjum.

więcej

Publikacje dla praktyków

thumbImage
Polityka rachunkowości w ramach komercjalizacji B+R
Egzemplarz bezpłatny