Narodowe Centrum Badań i Rozwoju

Aktualności

Artykuł Obrót krwią - nowe regulacje

W pierwszej połowie ubiegłego roku, z dniem 20 maja 2016 roku, Sejm uchwalił Ustawę o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz niektórych innych ustaw.

Dokument ten określa organizację i zadania publicznej służby krwi oraz krwiolecznictwa a także zasady:

a) oddawania oraz pobierania krwi i jej składników w celach określonych w ustawie,

b) badania i preparatyki pobranej krwi i jej składników,

c) zapewnienia jakości pobranej krwi i jej składników,

d) czuwania nad bezpieczeństwem krwi i jej składników,

e) przechowywania, wydawania, zbywania oraz przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej krwi i jej składników;

Wyłączone z ustawy jest pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie tkanek pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok oraz komórek pochodzących od żywego dawcy, w tym komórek krwiotwórczych:

a) szpiku,

b) krwi obwodowej,

c) krwi pępowinowej;

Znajdują one swoje regulacje m.in. w „ustawie transplantacyjnej” Zgodnie z zapisami, krew i jej składniki są pobierane, na zasadach określonych w ustawie, w celach leczniczych do przetoczenia biorcy krwi, przetworzenia w produkty krwiopochodne, o których mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.3)), lub jako materiał wyjściowy do produkcji wyrobów medycznych, o których mowa w ustawie o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918 oraz z 2016 r. poz. 542)

Nowością w analizowanej ustawie o obrocie krwią jest wprowadzenie systemu zarządzania danymi poprzez utworzenie systemu e-krew. Zawiera on dane i informacje dotyczące m.in. dawców, przygotowanych składników krwi, niepożądanych zdarzeń oraz wymaganych badań konsultacyjnych oraz dane przetwarzane w Systemie Monitorowania Zagrożeń, dotyczące zakażeń i zachorowań na choroby zakaźne kandydatów na dawców krwi lub dawców krwi, które powodują ich trwałą lub czasową dyskwalifikację. Administratorem danych jest minister właściwy do spraw zdrowia a administratorem systemu e-krew jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.

Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi są obowiązane stosować wymagania dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu. Natomiast banki krwi oraz pracownie serologii lub pracownie immunologii transfuzjologicznej są obowiązane stosować wymagania dobrej praktyki przechowywania i wydawania krwi i jej składników dla banków krwi oraz badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej wykonywanych w przedsiębiorstwach podmiotów leczniczych innych niż regionalne centra, Wojskowe Centrum lub Centrum MSWiA.

Zabroniona jest sprzedaż krwi i jej składników o czym mówi zapis, iż „kto, w celu uzyskania korzyści majątkowej lub osobistej, wbrew przepisom ustawy, nabywa lub zbywa krew lub jej składniki, pośredniczy w ich nabyciu lub zbyciu albo bierze udział w przetaczaniu pozyskanej krwi lub jej składników, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.

Obecnie w Polsce dokonuje się około 1,5 mln przetoczeń rocznie. Warto jednak zwrócić uwagę na fakt, iż praktycznie nie stosuje się przetoczeń krwi pełnej. Do celów leczniczych wykorzystuje się trzy składniki krwi czyli: koncentrat krwinek czerwonych, koncentrat krwinek płytkowych i osocze.

Pozyskanie wymienionych składników odbywa się na drodze separacji krwi. Stosowana metoda aferezy pozwala na podział krwi pełnej pobieranej od dawcy na poszczególne składniki które można zatrzymać lub przetoczyć zwrotnie, w zależności od potrzeb. Do osiągnięcia tego celu służą separatory, rozdzielające elementy krwi za pomocą metody wirowania, wykorzystującej różnice ich gęstości i różne szybkości sedymentacji. Najczęściej wykorzystuje się separatory o przepływie ciągłym. Rzadziej spotykanym obecnie typem są separatory o przepływie przerywanym. Urządzenia te służą nie tylko do separacji składników krwi w celach przetoczeń ale i do preparatyki komórek macierzystych z pobranego szpiku czy izolacji komórek macierzystych z krwi obwodowej.

Leki krwiopochodne ze względu na swoją specyfikę i sposób wytwarzania wymagają specjalnego podejścia w zakresie wytwarzania i kontroli, o czym szersze informacje można znaleźć w artykule pod adresem: http://bridge.gov.pl/aktualnosc/pokaz/wykorzystanie-osocza-i-elementow-krwi-w-terapiach-medycznych/?L=0%23a6_u1%23a&cHash=129bef67afd5ad56b77ad35de87db1c6

Do tej grupy należą uzyskiwane z krwi czynniki krzepnięcia, albuminy, immunoglobuliny i inne składniki krwi.

Terapie prowadzonych na bazie produktów krwiopochodnych obarczone są ryzykiem związanym ze specyfiką surowca. Generalnie, w każdym kraju, dąży się do osiągnięcia stanu samowystarczalności, głównie ze względu na bezpieczeństwo pacjentów oraz zminimalizowanie ryzyka związanego z zanieczyszczeniem (ewentualnie) sprowadzanego surowca. Są kraje, które z gruntu zabraniają sprowadzania osocza z zagranicy, właśnie z powodu ochrony swoich pacjentów przed ryzykiem zarażenia. Drugim, istotnym elementem jest kwestia wysokich kosztów, gdyż osocze sprzedawane jest często po niższej cenie niż koszty jego pozyskania a sprowadzane gotowe produkty krwiopochodne są niewspółmiernie drogie. Rozwiązaniem tego problemu jest posiadanie własnego Laboratorium Frakcjonowania Osocza, z czym w Polsce jest od lat problem. Z drugiej strony coraz popularniejsze stają się produkty otrzymywane w wyniku procesów biotechnologicznych i rekombinacji DNA, do których nie jest potrzebny surowiec pochodzący z krwi ludzkiej. W ten sposób produkowane są leki tzw. rekombinowane (wytwarzanie określonych substancji przez zmodyfikowane genetycznie mikroorganizmy), np. czynniki krzepnięcia, niezbędne w leczeniu hemofilii.

Ze względu na stałe zagrożenie m.in. skażeniem mikrobiologicznym materiału wyjściowego, wydaje się, że tworzenie rekombinowanych leków, analogicznych do tych pozyskiwanych z krwi ludzkiej, jest ciekawym kierunkiem rozwoju i możliwości komercjalizacji. Zapotrzebowanie na idee wykorzystujące procesy biotechnologii i rekombinacji DNA będzie stale rosło. Może na to również wpłynąć rozwój transplantologii, która to dziedzina jest w dużej części „odpowiedzialna” za wielkość zapotrzebowania krwi do przetoczeń i substancji pozyskiwanych z krwi. Już trwają prace nad rozwiązaniami próbującymi zastąpić „prawdziwą” krew ale jest jeszcze wiele miejsca do działania i możliwości tworzenia nowych technologii, również dla polskich ośrodków naukowych.

Niniejsze opracowanie ma jedynie charakter informacyjny i niewiążący - nie stanowi ono porady, opinii ani wyjaśnienia z zakresu doradztwa prawnego czy biznesowego. Przed podjęciem jakichkolwiek decyzji lub działań, konieczna jest każdorazowa indywidualna analiza stanu faktycznego i niezbędna analiza wszystkich uwarunkowań. Autorzy nie ponoszą jakiejkolwiek odpowiedzialności za działania podmiotów podjęte na podstawie niniejszego opracowania.

Maria Ostrowska – strateg i ekspert w zakresie oceny potencjału nowych technologii, szczególnie w branży farmaceutycznej i FMCG, stały konsultant CoWinners Sp. z o.o. Specjalizuje się we wprowadzaniu na rynek nowych wyrobów medycznych, kosmetyków, suplementów diety, żywności funkcjonalnej i dodatków do żywności oraz środków ochrony roślin. Posiada duże doświadczenie  w przygotowywaniu skutecznych strategii marketingowych i sprzedażowych.  

CoWinners Sp. z o.o. specjalistyczna firma doradcza zajmująca się konsultingiem komercjalizacji wyników badań oraz procedur i procesów z tym związanych.

Przeczytaj również

Tagi:

Treść jest dostępna dla zalogowanych użytkowników.
 
 
 
Nie posiadasz jeszcze konta?
Kliknij tu, aby się zarejestrować
 
Nie pamiętasz hasła?
Kliknij, aby ustanowić nowe hasło

Ważne wydarzenia i terminy

 

Aktualności

Zmiany w podatku PIT w 2018 roku w zakresie opodatkowania twórców i kwoty wolnej od podatku

W zakresie rozliczania podatku PIT umożliwiającego twórcom odliczenie 50% kosztów uzyskania przychodu nowe przepisy w pierwszej...

więcej
Zmiany mogące mieć wpływ na praktykę komercjalizacji B+R w 2018 roku

Warte odnotowania zmiany mogące mieć wpływ na praktykę komercjalizacji przyniesie ustawa o jawności, której projekt podlega w tej...

więcej

Publikacje dla praktyków

thumbImage
Polityka rachunkowości w ramach komercjalizacji B+R
Egzemplarz bezpłatny