Narodowe Centrum Badań i Rozwoju

Porady praktyczne

Porady praktyczne Ochrona patentowa leków na odmiennych zasadach

Ochrona patentowa leków na odmiennych zasadach

Ochrona patentowa leków to instytucja stosunkowo młoda w prawie polskim. Aż do 30 grudnia 1992 r. ustawodawstwo polskie nie przewidywało zdolności patentowej leków. Dopiero ustawa z 30 października 1992 r. wprowadziła ochronę przejściową (tzw. quasi patenty) na produkty, które utraciły już przymiot nowości. Prawo to miało znacznie węższy zakres od ochrony patentowej i dotyczyło jedynie prawa wyłącznego wytwarzania i sprzedaży produktów leczniczych na terytorium Polski.

Aby uzyskać ochronę, trzeba było spełnić szereg warunków, w tym przed 30 grudnia 1992 r. uzyskać pierwszą zgodę na obrót produktu w jakimkolwiek państwie i w ciągu 6 miesięcy od jej uzyskania wystąpić o zgodę na sprzedaż produktu w Polsce, składając jednocześnie w Urzędzie Patentowym wniosek o udzielenie prawa. Prawo to dotyczyło zatem głównie przedsiębiorców zagranicznych, ponieważ produkt leczniczy nie mógł być wcześniej sprzedawany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Przede wszystkim jednak wspomniana ustawa zniosła zakaz patentowania produktów leczniczych. Tym samym od 16 kwietnia 1993 r. leki mogą być chronione patentem.

Obecnie zasady udzielania ochrony patentowej regulują przepisy ustawy – Prawo własności przemysłowej. Ochronę tę, ze względu specyfikę związków chemicznych, cechują pewne odmienności w porównaniu do pozostałych wynalazków.

Po pierwsze, ustawodawca przewidział trzy przypadki, w których udziela się patentu na produkty lecznicze:

1) uzyskanie patentu na substancję, której zastosowanie nie jest zawarte w stanie techniki;
2) uzyskanie patentu na substancję, która jest znana, jednak nie jest znane jej terapeutyczne zastosowanie – tzw. „pierwsze medyczne zastosowanie”;

3) uzyskanie pośredniej ochrony patentowej, tj. patentu na sposób wytwarzania produktu leczniczego.

Po drugie, w przypadku ochrony patentowej na produkty lecznicze wprowadzony został szczególny zakres dozwolonego użytku, który dotyczy dwóch sytuacji:

1) korzystania z wynalazku w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu (tzw. wyjątek Roche-Bolar), umożliwiającego przeprowadzenie badań nad lekiem generycznym jeszcze w trakcie trwania ochrony patentowej leku oryginalnego

oraz

2) wytworzenia leku w aptece na podstawie recepty.

Po trzecie, ochronę patentową produktów leczniczych wyróżnia czas trwania tej ochrony. Odmienność ta wynika m.in. ze specyfiki wprowadzania leków na rynek. Jest ona procesem niezwykle długotrwałym, a praktyka patentowania produktu na bardzo wczesnym etapie jego rozwoju powoduje, że efektywny okres ochrony wynosi mniej niż ustawowe 20 lat, a zatem jest krótszy niż w przypadku innych wynalazków.

Mając powyższe na uwadze, ustawodawca wprowadził możliwość przedłużenia okresu wyłączności poprzez tzw. dodatkowe świadectwo ochronne (dalej: SPC). Należy jednak pamiętać, że w przypadku SPC ochrona substancji jest ograniczona do celu jej wykorzystania, a uprawnionym do uzyskania SPC jest tylko uprawniony do patentu bądź jego następca prawny. Ponadto wniosek o wydanie świadectwa należy złożyć bezwzględnie w ciągu 6 miesięcy od dnia wydania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, a jeśli patent został udzielony później, termin ten liczy się od dnia udzielenia patentu.

Dodatkowe świadectwo ochronne zaczyna obowiązywać po upływie terminu ochrony patentowej i trwa przez czas równy okresowi, który upłynął pomiędzy datą dokonania zgłoszenia o patent podstawowy a datą pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego na rynek pomniejszony o 5 lat. Tak obliczony czas trwania SPC nie może jednak przekraczać 5 lat.

Niezależnie od ochrony patentowej, dodatkową ochronę dla nowych cząsteczek przewiduje także prawo farmaceutyczne [zobacz Otwiera zewnętrzny odsyłacz w nowym oknieLINK].

Wskazane powyżej odmienności pozwalają firmom farmaceutycznym, które w większości są beneficjentami wynalazków opracowanych przez naukowców, na otrzymanie zwrotu nakładów poniesionych w procedurze wprowadzania leku na rynek, a w rezultacie pozyskania środków na sponsorowanie badań nad kolejnymi produktami.

Źródło: Katarzyna Kęska, Łukasz Sławatyniec, Deloitte Legal  

http://www.deloittelegal.pl/

Przeczytaj również

Tagi:

Treść jest dostępna dla zalogowanych użytkowników.
 
 
 
Nie posiadasz jeszcze konta?
Kliknij tu, aby się zarejestrować
 
Nie pamiętasz hasła?
Kliknij, aby ustanowić nowe hasło

Ważne wydarzenia i terminy

 

Aktualności

Obrót krwią - nowe regulacje

Tworzenie rekombinowanych leków, analogicznych do tych pozyskiwanych z krwi ludzkiej, jest ciekawym kierunkiem rozwoju i...

więcej
Baza funduszy Venture Capital

Uruchomiliśmy internetowe narzędzie do monitorowania rynku inwestycji wysokiego ryzyka w projekty technologiczne.

więcej

Publikacje dla praktyków

thumbImage
Polityka rachunkowości w ramach komercjalizacji B+R
Egzemplarz bezpłatny