Narodowe Centrum Badań i Rozwoju

Aktualności

Artykuł Projektowanie nowych wyrobów medycznych

Projektowanie nowych wyrobów medycznych

W związku z tym, że diagnostyka i terapie różnego typu schorzeń w medycynie spersonalizowanej są przedmiotem zainteresowania bardzo wielu ośrodków badawczych w Polsce, efektem ich prac badawczo-rozwojowych jest coraz więcej rozwiązań, które mogą być wprowadzone na rynek jako wyrób medyczny. Samo uznanie wypracowanego rozwiązania jako wyrobu medycznego nie jest jednak takie oczywiste. W praktyce bardzo często zdarza się, że nie ma jednej standardowej ścieżki przygotowania takiego produktu, który byłby ujęty w formie zamkniętego algorytmu i pozwalał na jednoznaczną ocenę, czy jest to właściwa ścieżka komercjalizacji dla opracowanej technologii. Każdy proces rejestracji nowego wyrobu medycznego wymaga indywidualnego podejścia i przygotowania wszystkich dokumentów tak, aby stanowiła potwierdzenie jego funkcji, zarówno w zakresie wykonania wszystkich prac rozwojowych i badań klinicznych, jak i odpowiedniego uzasadnienia opartego na wiarygodnej literaturze naukowej. Przygotowanie nowego wyrobu medycznego to bardzo żmudny proces i warto zapoznać się ze wszystkimi jego uwarunkowaniami.

Przy projektowaniu nowego wyrobu medycznego istotne znaczenie ma jego klasyfikacja, w zasadniczy sposób wpływająca na procedury badawcze, niezbędne do skompletowania dokumentów i dowodów klinicznych nowego produktu. Procedury te wyznaczają kluczowe elementy zarówno w kalendarzu projektu jak i w kosztorysie badań klinicznych. Aby móc jak najbardziej szczegółowo zaplanować działania, najpierw należy sprawdzić pod jakie procedury nowy wyrób będzie podlegał. Klasyfikacja wyrobu medycznego przebiega bowiem dwustopniowo - najpierw trzeba określić czy wynalazek w ogóle spełnia wymagania dla wyrobu medycznego (a nie jest np. lekiem albo urządzeniem nie podlegającym Ustawie o wyrobach medycznych), a drugim krokiem jest jego klasyfikacja jako wyrobu medycznego. Skutek tych formalnych wymogów w prosty sposób przekłada się na ilość i rodzaj wymaganych badań, długość procesu rejestracji, koszty i całą strategię marketingową. 

Wyroby medyczne to szeroka grupa produktów klasyfikowana w zależności od ich przeznaczenia. Szczegółowe definicje i podstawy klasyfikacji podawane są przez jeden z zasadniczych dokumentów - Ustawę o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. Wyróżnia się wśród nich, poza wyrobami medycznymi, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro,  aktywne wyroby medyczne oraz wyroby medyczne do implantacji. Z definicji wyrobu medycznego wynika, że jest to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
d) regulacji poczęć – który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Mimo że zawsze może zdarzyć się produkt z pogranicza, trudny do jednoznacznego sklasyfikowania, powyższy zapis dość wyraźnie oddziela wyrób medyczny od np. leku. Przy kwalifikacji nowego produktu należy zwrócić uwagę na jego planowane zastosowanie (musi spełniać dokładnie jeden z wymienionych w definicji punktów) oraz na sposób działania na organizm ludzki, określony w ostatnim zdaniu definicji.

Przykładem trudności w kwalifikacji urządzenia jako wyrobu medycznego może być szereg produktów stosowanych w terapiach alternatywnych. Urządzenia służące do aromaterapii, magnetoterapii czy elektryczne stymulatory mięśni to wyroby medyczne czy zwykłe urządzenia? Odpowiedź znajduje się w przeznaczeniu produktu. Jeśli zastosowanie produktu wiąże się jedynie z poprawą komfortu pacjenta czy zmniejszeniem stresu, nie zostanie on zaliczony do wyrobów medycznych, a wymagania badań klinicznych nie będą mogły zostać spełnione. 

Ze względu na duże zróżnicowanie produktów odpowiadających powyższej definicji wyrobu medycznego, procedura ich wprowadzenia na rynek podlega bardzo szczegółowej klasyfikacji. Kryteriami jakie się tu stosuje są czas trwania i miejsce kontaktu z organizmem, stopień inwazyjności, działanie miejscowe albo ogólnoustrojowe, spełniana funkcja i zastosowana technologia.

Klasa do jakiej dany wyrób zostanie zaliczony zależy od potencjalnego zagrożenia jakie niesie jego używanie. Rozróżnia się cztery klasy wyrobów medycznych:

I – w tym wyroby z funkcją pomiarową oraz wyroby sterylne

IIa (np. cewniki jednorazowe, opatrunki hydrożelowe)

IIb (np. pojemniki na krew, respiratory)

III (np. implanty, zastawki serca, protezy naczyniowe).

Dodatkowo wyróżnia się aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (uszeregowane w dwóch wykazach: A i B) oraz wyroby do samokontroli.

Aby prawidłowo sklasyfikować dany wyrób należy posłużyć się regułami podanymi w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 30 kwietnia 2004 w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych różnego przeznaczenia. Zastosowanie danej reguły do klasyfikacji nowego wyrobu zależne jest od stopnia jego inwazyjności. Istnieje 18 reguł, pogrupowanych na reguły stosowane do wyrobów medycznych nieinwazyjnych, inwazyjnych, aktywnych i reguły specjalne.

Wszystkie wprowadzane na rynek wyroby medyczne muszą spełniać wymagania zasadnicze, które określają bezpieczeństwo ich stosowania, niezawodność wszystkich parametrów działania oraz czułość w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro czy wymogi dotyczące opakowania i oznakowania. Wysokość stawianych wymagań jest wprost proporcjonalna do wysokości klasy wyrobu medycznego. Im większe potencjalne zagrożenie jakie niesie stosowanie danego wyrobu tym bardziej rygorystyczne procedury, szczegółowo określone w  Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych.

W przypadku projektowania badań dla nowego wyrobu medycznego niezbędne jest zatem staranne zapoznanie się z uwarunkowaniami prawnymi, bowiem od prawidłowej kwalifikacji i klasyfikacji wynalazku zależą działania zmierzające do wprowadzenia na rynek. Przygotowanie projektu nowego wyrobu medycznego musi w swoim kalendarzu i kosztorysie uwzględniać wymagania zasadnicze i procedury oceny zgodności. Jeśli jeszcze do tego projekt będzie zawierał odniesienie do warunków rynkowych i starannie opracowaną strategię sprzedaży, będzie to komplet danych, który może zainteresować wielu inwestorów.

Niniejsze opracowanie ma jedynie charakter informacyjny i niewiążący - nie stanowi ono porady, opinii ani wyjaśnienia z zakresu doradztwa prawnego czy biznesowego. Przed podjęciem jakichkolwiek decyzji lub działań, konieczna jest każdorazowa indywidualna analiza stanu faktycznego i niezbędna analiza wszystkich uwarunkowań. Autorzy nie ponoszą jakiejkolwiek odpowiedzialności za działania podmiotów podjęte na podstawie niniejszego opracowania.

Maria Ostrowska – strateg i ekspert w zakresie oceny potencjału nowych technologii, szczególnie w branży farmaceutycznej i FMCG, stały konsultant CoWinners Sp. z o.o. Specjalizuje się we wprowadzaniu na rynek nowych wyrobów medycznych, kosmetyków, suplementów diety, żywności funkcjonalnej i dodatków do żywności oraz środków ochrony roślin. Posiada duże doświadczenie  w przygotowywaniu skutecznych strategii marketingowych i sprzedażowych.  

Zbigniew Krzewiński – doktor nauk ekonomicznych, główny konsultant firmy CoWinners Sp. z o.o., ekspert Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego, Fundacji na rzecz Nauki Polskiej oraz Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, doradca w szeregu projektach z zakresu komercjalizacji i wdrożeń nowych technologii, specjalista w zakresie projektowania regulacji i rozwiązań związanych z zarządzaniem własnością intelektualną na uczelniach.

CoWinners Sp. z o.o. specjalistyczna firma doradcza zajmująca się konsultingiem komercjalizacji wyników badań oraz procedur i procesów z tym związanych.

Przeczytaj również

Tagi:

Treść jest dostępna dla zalogowanych użytkowników.
 
 
 
Nie posiadasz jeszcze konta?
Kliknij tu, aby się zarejestrować
 
Nie pamiętasz hasła?
Kliknij, aby ustanowić nowe hasło

Ważne wydarzenia i terminy

 

Aktualności

Najnowsze interpretacje organów podatkowych w zakresie ulgi badawczo-rozwojowej

Interpretacja poszczególnych przepisów ulgi badawczo-rozwojowej może sprawiać podatnikom pewne trudności.

więcej
Neutralność podatkowa aportu własności intelektualnej wnoszonego do spółki kapitałowej przez podmiot komercjalizujący

Wnoszenie aportów dóbr intelektualnych  do spółek w związku z komercjalizacją wyników badań nastręcza czasami trudności w aspekcie...

więcej

Publikacje dla praktyków

thumbImage
Polityka rachunkowości w ramach komercjalizacji B+R
Egzemplarz bezpłatny