Narodowe Centrum Badań i Rozwoju

Aktualności

Artykuł Regulacje dotyczące znakowania składników alergennych

Regulacje dotyczące znakowania składników alergennych

Znaczny wzrost zachorowań na przewlekłe choroby alergiczne widoczny jest już od wielu lat. Z danych Europejskiej Akademii Alergii i Immunologii Klinicznej wynika, iż w Europie choruje na nie ok. 150 mln osób. Alergia pokarmowa dotyka ok. 17 mln Europejczyków, z których 8% zagrożonych jest wystąpieniem ostrej zagrażającej życiu reakcji anafilaktycznej. W kolejnych latach przewidywany jest dalszy trend wzrostowy, szacuje się, że do 2025 roku co drugi Europejczyk będzie cierpiał na przynajmniej jeden typ alergii. Ze względu na zapewnienie bezpieczeństwa coraz większej grupie konsumentów wymagających przestrzegania restrykcyjnych diet eliminacyjnych wprowadzone zostały regulacje prawne na poziomie UE (w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004), które mają ułatwić konsumentom  dokonywanie świadomych wyborów.

Największą niedogodnością osób, które z przyczyn zdrowotnych zmuszone są do wyeliminowania konkretnych składników pokarmowych, jest znalezienie na opakowaniu produktu danych dotyczących składników alergennych, bowiem to etykiety stanowią dla konsumenta główne źródło informacji o obecności alergenów w produkcie. Przystępując zatem do prac nad komercjalizacją nowego produktu spożywczego należy zwrócić szczególną uwagę na kwestie związane z regulacjami dotyczącymi etykietowania produktów, ponieważ tylko poprawne oznakowanie jest gwarantem bezpieczeństwa zdrowotnego konsumentów.

Mimo iż alergenem, w zależności od indywidualnych uwarunkowań może być każdy produkt, to jednak w Europie wyodrębniono 14 produktów spożywczych, które uznane zostały za najbardziej alergenne i właśnie w stosunku do nich konieczne jest znakowanie. Wszystkie te produkty zostały wykazane w załączniku nr II  Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011.

Tabela 1. Substancje alergenne objęte w Europie obowiązkiem znakowania

SUBSTANCJE LUB PRODUKTY POWODUJĄCE ALERGIE LUB REAKCJE NIETOLERANCJI

1

Zboża zawierające gluten, tj. pszenica, żyto, jęczmień, owies, orkisz, kamut lub ich odmiany hybrydowe, a także produkty pochodne, z wyjątkiem: * syropów glukozowych na bazie pszenicy zawierających dekstrozę (1), * maltodekstryn na bazie pszenicy (1), * syropów glukozowych na bazie jęczmienia, * zbóż wykorzystywanych do produkcji destylatów alkoholowych, w tym alkoholu etylowego pochodzenia rolniczego

2

Skorupiaki i produkty pochodne

3

Jaja i produkty pochodne

4

Ryby i produkty pochodne, z wyjątkiem: * żelatyny rybnej stosowanej jako nośnik preparatów zawierających witaminy lub karotenoidy, * żelatyny rybnej lub karuku stosowanych jako środki klarujące do piwa i wina

5

Orzeszki ziemne (arachidowe) i produkty pochodne;

6

Soja i produkty pochodne, z wyjątkiem: * całkowicie rafinowanego oleju i tłuszczu sojowego (1); * mieszaniny naturalnych tokoferoli (E306), naturalnego D-alfa-tokoferolu, naturalnego octanu D-alfa-tokoferolu, naturalnego bursztynianu D-alfa-tokoferolu pochodzenia sojowego; * fitosteroli i estrów fitosteroli otrzymanych z olejów roślinnych pochodzenia sojowego; * estru stanolu roślinnego produkowanego ze steroli olejów roślinnych pochodzenia sojowego

7

Mleko i produkty pochodne (łącznie z laktozą), z wyjątkiem: * serwatki wykorzystywanej do produkcji destylatów alkoholowych, w tym alkoholu etylowego pochodzenia rolniczego, * laktitolu;

8

Orzechy, tj. migdały (Amygdalus communis L.), orzechy laskowe (Corylus avellana), orzechy włoskie (Juglans regia), orzechy nerkowca (Anacardium occidentale), orzeszki pekan (Carya illinoinensis (Wangenh.) K. Koch), orzechy brazylijskie (Bertholletia excelsa), pistacje/orzechy pistacjowe (Pistacia vera), orzechy makadamia lub orzechy Queensland (Macadamia ternifolia), a także produkty pochodne z wyjątkiem orzechów wykorzystywanych do produkcji destylatów alkoholowych, w tym alkoholu etylowego pochodzenia rolniczego;

9

Seler i produkty pochodne;

10

Gorczyca i produkty pochodne;

11

Nasiona sezamu i produkty pochodne;

12

Dwutlenek siarki i siarczyny w stężeniach powyżej 10 mg/kg lub 10 mg/litr w przeliczeniu na całkowitą zawartość SO2 dla produktów w postaci gotowej bezpośrednio do spożycia lub w postaci przygotowanej do spożycia zgodnie z instrukcjami wytwórców

13

Łubin i produkty pochodne;

14

Mięczaki i produkty pochodne.

(1)  Oraz produkty pochodne, o ile obróbka, jakiej je poddano, najprawdopodobniej nie wpływa na zwiększenie alergenności, ocenionej przez właściwy organ w odniesieniu do produktu, z którego powstały.

Źródło: eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/

O ile sam wykaz produktów alergennych, co do których wymagany jest obowiązek znakowania na etykiecie nie jest czymś nowym, o tyle art. 21 ust .1 lit b ww. rozporządzenia: „nazwa substancji lub produktu wymienionego w załączniku II jest podkreślona za pomocą pisma wyraźnie odróżniającego ją od reszty wykazu składników, np. za pomocą czcionki, stylu lub koloru tła” stanowi nowość. Taki właśnie sposób wyróżnienia powinien ułatwić konsumentom znalezienie interesujących ich informacji i ustrzec przed niezamierzonym spożyciem produktów potencjalnie szkodliwych. W praktyce najczęściej spotyka się użycie przez producentów pogrubionej czcionki lub podkreślenie listy alergenów. Należy również pamiętać, iż jedynym możliwym miejscem, w którym można wskazać listę alergenów jest wykaz składników. Umieszczenie tej istotnej informacji w jakimkolwiek innym miejscu etykiety jest niezgodne z obecnie obowiązującym prawem. W przypadku braku wykazu składników produkty, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. c: (wszelkie składniki lub substancje pomocnicze w przetwórstwie wymienione w załączniku II lub uzyskane z substancji lub produktów wymienionych w załączniku II, powodujące alergie lub reakcje nietolerancji, użyte przy wytworzeniu lub przygotowywaniu żywności i nadal obecne w produkcie gotowym, nawet jeżeli ich forma uległa zmianie;), należy umieścić po słowie „zawiera”, po którym podana powinna być nazwa substancji lub produktu wymienionego w załączniku II rozporządzenia.

Istotnym faktem z punktu widzenia konsumenta jest to, iż rozporządzenie nr 1169/2011 nakłada na producenta obowiązek znakowania jedynie tych składników, które do produktu zostały dodane w sposób zamierzony. Do dzisiejszego dnia w przepisach nie zostały uwzględnione sytuacje, w których w produkcie gotowym znajdują się alergeny, które dostały się tam poprzez zanieczyszczenie np. poprzez niedokładnie umytą linię produkcyjną czy poprzez nieodpowiednie magazynowanie itp. Kwestie te wymagają dalszego doprecyzowania w osobnych regulacjach, ponieważ na chwilę obecną nie chronią konsumentów w sposób wystarczający. Bardzo dobrze jest to widoczne na przykładzie glutenu, gdzie zanieczyszczenia krzyżowe sprawiają, iż np. nawet zboża z natury bezglutenowe zawierają tak wysoki poziom glutenu, że stają się niebezpieczne dla osób z silną alergią na gluten.

Kolejnym zagadnieniem, które nadal nie znalazło uregulowania w przepisach jest dopuszczalny, akceptowalny poziom poszczególnych alergenów w produkcie gotowym, który dawałby gwarancję osobie uczulonej, że jego spożycie nie wywoła u niej skutków ubocznych. Wyjątkiem są tutaj:

· Dwutlenek siarki, którego bezpieczny poziom zdefiniowano na 10 ppm

· Gluten, którego dotyczą również odrębne uregulowania, wspomniane w artykule Projektowanie i komercjalizacja żywności bezglutenowej - zgodnie z obowiązującym  rozporządzeniem nr 828/2014 z dnia 30 lipca 2014 r. za bezpieczny poziom uznawany jest 20 ppm

Dla pozostałych alergenów nie udało się dotychczas ustalić bezpiecznych limitów, które byłyby adekwatne dla wszystkich osób. W wielu przypadkach producenci, na których ciąży obowiązek zidentyfikowania alergenów w produktach wprowadzanych na rynek, umieszczają na etykiecie informację, że produkt może zawierać śladowe ilości…. lub, że na terenie zakładu wykorzystuje się ….i tu podawane są konkretne alergeny, aby w ten sposób poinformować o możliwości pojawienia się alergenu, nawet jeśli nie jest on składnikiem produktu.

Znakowanie składników alergennych w produkcie finalnym jest procesem złożonym, wymagającym znajomości wielu regulacji prawnych. Należy pamiętać iż niepoprawne, wprowadzające w błąd informacje zawarte na etykiecie mogą skutkować bardzo poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi konsumentów oraz formalnymi dla producenta danego produktu.

Niniejsze opracowanie ma jedynie charakter informacyjny i niewiążący - nie stanowi ono porady, opinii ani wyjaśnienia z zakresu doradztwa prawnego czy biznesowego. Przed podjęciem jakichkolwiek decyzji lub działań, konieczna jest każdorazowa indywidualna analiza stanu faktycznego i niezbędna analiza wszystkich uwarunkowań. Autorzy nie ponoszą jakiejkolwiek odpowiedzialności za działania podmiotów podjęte na podstawie niniejszego opracowania.

Dorota Krzewińska – Partner Zarządzający CoWinners Sp. z o.o., specjalizuje się w analizach potencjału rynkowego dóbr intelektualnych oraz analizie uwarunkowań niezbędnych do przygotowywania wycen nowych technologii, przygotowuje również scenariusze i strategie komercjalizacji, posiada doświadczenie regionalnego brokera technologicznego oraz koordynatora projektów wspierających instytucje otoczenia biznesu.

Zbigniew Krzewiński – doktor nauk ekonomicznych, główny konsultant firmy CoWinners Sp. z o.o., ekspert Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego, Fundacji na rzecz Nauki Polskiej oraz Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, doradca w szeregu projektach z zakresu komercjalizacji i wdrożeń nowych technologii, specjalista w zakresie projektowania regulacji i rozwiązań związanych z zarządzaniem własnością intelektualną na uczelniach.

CoWinners Sp. z o.o. specjalistyczna firma doradcza zajmująca się konsultingiem komercjalizacji wyników badań oraz procedur i procesów z tym związanych.

Przeczytaj również

Tagi:

Treść jest dostępna dla zalogowanych użytkowników.
 
 
 
Nie posiadasz jeszcze konta?
Kliknij tu, aby się zarejestrować
 
Nie pamiętasz hasła?
Kliknij, aby ustanowić nowe hasło

Ważne wydarzenia i terminy

 

Aktualności

Modele opłat licencyjnych

Bardzo dużym problemem w praktyce komercjalizacji może być jednak właściwy dobór opłat licencyjnych tak, aby zaproponowany model...

więcej
Modele umów konsorcjum w komercjalizacji wyników badań

Opierając się na praktyce opracowano trzy modelowe rozwiązania dla współpracy w ramach projektowanego konsorcjum.

więcej

Publikacje dla praktyków

thumbImage
Polityka rachunkowości w ramach komercjalizacji B+R
Egzemplarz bezpłatny