Narodowe Centrum Badań i Rozwoju

Aktualności

Artykuł Rejestracja leków biologicznych i biopodobnych

Rejestracja leków biologicznych i biopodobnych

Funkcjonalnym odpowiednikiem preparatów generycznych wśród preparatów biologicznych są leki biopodobne (ang. biosimilars). Definicje i regulacje dotyczące leków biopodobnych różnią się w poszczególnych systemach prawnych (np. EMEA/FDA) W odróżnieniu od substancji generycznych leki biopodobne mogą, ale nie muszą posiadać takiej samej budowy chemicznej w porównaniu z oryginalnym preparatem biologicznym. Ważna jest aktywność preparatu biopodobnego, pozwalająca na jego zastosowanie jako zamiennika oryginału.

Wiele przesłanej świadczy o tym, że wprowadzanie preparatów biopodobnych będzie coraz powszechniejsze – głównymi argumentami jest oczywiście:

  • Obniżenie bariery wejścia na rynek. Największe koszty wprowadzania preparatów biologicznych ponoszone są w trakcie opracowywania preparatu oryginalnego: koszty badań podstawowych, badań klinicznych, przygotowania linii produkcyjnych i budowania świadomości podczas wprowadzania produktu na rynek. Producent preparatu biopodobnego musi jedynie zmodyfikować cząsteczkę lub metodę jej pozyskiwania w taki sposób, aby nie naruszyć innego monopolu prawnego. Ma to znaczenie nawet jeżeli sprawa dotyczy patentu, który wygasł lub niedługo wygaśnie.
  • Zainteresowanie decydentów preparatami biopodobnymi. Terapie z zastosowaniem preparatów biologicznych są zwykle bardzo kosztowne; nawet w najbogatszych krajach  jedynie niewielka grupa pacjentów może być poddana leczeniu tymi metodami. Zarówno przedstawiciele agencji rządowych jak i lekarze są głęboko zainteresowani wprowadzaniem tańszych form terapii. Upowszechnienie tego typu leków mogłoby z czasem pozwolić na obniżenie kosztów.

Szacuje się, że wartość sprzedaży preparatów biologicznych stanowi ok. 30% wartości całego rynku farmaceutycznego. Warto zaznaczyć, że duża część monopoli prawnych może wygasnąć w najbliższym czasie. Można zatem przypuszczać, że coraz więcej firm będzie zainteresowanych tworzeniem zarówno preparatów oryginalnych jak i ich zamienników.

Sposób rejestracji nowego leku biologicznego i biopodobnego zależy od rodzaju danego preparatu. Konkretne procedury opisuje szereg przepisów europejskich, wśród których najistotniejsze informacje niosą dokumenty: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz Rozporządzenie 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków. Przy wnikaniu w procedury rejestracji leków biologicznych pomocne będą również wytyczne, szczególnie te wydane przez EMA (European Medicines Agency).

W przypadku leków biologicznych i biopodobnych, obligatoryjnie rejestracji w procedurze wspólnotowej, centralnej podlegają produkty wymienione w Załączniku do Rozporządzenia 726/2004. Są to m.in. produkty lecznicze wyprodukowane przez zastosowanie technologii rekombinantu DNA, kontrolowane wydzielenie genów, w których zakodowane są biologicznie aktywne białka w prokariotach i eukariotach włączając zmienione komórki ssaków, metodą hybrydomy i monoklonalnych przeciwciał, produkty lecznicze terapii zaawansowanej i inne.

Pozostałe leki biologiczne mogą podlegać rejestracji wspólnotowej lub krajowej. Ze względu na szeroką rozpiętość technologii oraz zastosowanie różnych, często zupełnie nowych substancji, wymagania co do dokumentacji rejestracyjnej leków biologicznych nie są dla wszystkich jednakowe. Przede wszystkim szczegółowe wymagania mogą różnić się w zależności od rodzaju danego produktu. Tak więc każdorazowo przystępując do idei tworzenia nowego leku biologicznego należy skrupulatnie przeanalizować ścieżkę rejestracyjną dla danego rodzaju leku jak i wykorzystanych do produkcji substancji.

W przypadku leków biopodobnych również istnieją ścieżki rejestracji zależne od zastosowanej technologii a sam proces różni się od rejestracji „zwykłych” leków generycznych. W niektórych przypadkach rejestracja przebiega w drodze procedury uproszczonej. Jednak w przypadku gdy różnica pomiędzy lekiem podobnym a referencyjnym odnosi się do wykorzystanej substancji lub procesu produkcji, lek biopodobny podlega konieczności przedstawienia wyników badań przedklinicznych i klinicznych. Tak więc, w przypadku rejestracji leków biopodobnych do każdego zgłoszenia podchodzi się indywidualnie, skrupulatnie badając podobieństwo do leku referencyjnego.

Projektując zatem lek biopodobny, z założeniem uniknięcia niektórych kosztownych i długotrwałych procedur rejestracyjnych, niezbędne jest staranne przygotowanie i analiza planowanego produktu pod kątem możliwości wykorzystania skróconej ścieżki rejestracyjnej. Wymaga to zatem zarówno dobrze przeprowadzonych prac rozwojowych, jak również dokładnych analiz formalno-prawnych. Jest to mimo wszystko atrakcyjna ścieżka, ponieważ dla wielu firm może to być szansa na relatywnie szybkie wprowadzenie produktu na rynek.

Niniejsze opracowanie ma jedynie charakter informacyjny i niewiążący - nie stanowi ono porady, opinii ani wyjaśnienia z zakresu doradztwa prawnego czy biznesowego. Przed podjęciem jakichkolwiek decyzji lub działań, konieczna jest każdorazowa indywidualna analiza stanu faktycznego i niezbędna analiza wszystkich uwarunkowań. Autorzy nie ponoszą jakiejkolwiek odpowiedzialności za działania podmiotów podjęte na podstawie niniejszego opracowania.

Maria Ostrowska – strateg i ekspert w zakresie oceny potencjału nowych technologii, szczególnie w branży farmaceutycznej i FMCG, stały konsultant CoWinners Sp. z o.o. Specjalizuje się we wprowadzaniu na rynek nowych wyrobów medycznych, kosmetyków, suplementów diety, żywności funkcjonalnej i dodatków do żywności oraz środków ochrony roślin. Posiada duże doświadczenie  w przygotowywaniu skutecznych strategii marketingowych i sprzedażowych.  

Michał Pater – biotechnolog, stały konsultant firmy CoWinners Sp. z o.o., strateg w zakresie sieci sprzedaży leków i wyrobów medycznych, specjalista z zakresu wprowadzania nowych preparatów na rynek, posiada kilkunastoletnie doświadczenie kierowania zespołami sprzedażowymi oraz kierowania procesami biznesowymi tj. budżetowanie, marketing, zarządzanie zasobami ludzkimi, logistyką i kontakty z inwestorami takich firm jak Rottapharm/Madaus Poland czy GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Zbigniew Krzewiński – doktor nauk ekonomicznych, główny konsultant firmy CoWinners Sp. z o.o., ekspert Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego, Fundacji na rzecz Nauki Polskiej oraz Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, doradca w szeregu projektach z zakresu komercjalizacji i wdrożeń nowych technologii, specjalista w zakresie projektowania regulacji i rozwiązań związanych z zarządzaniem własnością intelektualną na uczelniach.

CoWinners Sp. z o.o. specjalistyczna firma doradcza zajmująca się konsultingiem komercjalizacji wyników badań oraz procedur i procesów z tym związanych.

Przeczytaj również

Tagi:

Treść jest dostępna dla zalogowanych użytkowników.
 
 
 
Nie posiadasz jeszcze konta?
Kliknij tu, aby się zarejestrować
 
Nie pamiętasz hasła?
Kliknij, aby ustanowić nowe hasło

Ważne wydarzenia i terminy

 

Aktualności

Propozycje zwiększenia roli spółek celowych

Nowe propozycje ustwodawcy zmierzają do poszerzenia zakresu zadań spółek celowych oraz do zwiększenia znaczenia tego typu...

więcej
Najnowsze interpretacje organów podatkowych w zakresie ulgi badawczo-rozwojowej

Interpretacja poszczególnych przepisów ulgi badawczo-rozwojowej może sprawiać podatnikom pewne trudności.

więcej

Publikacje dla praktyków

thumbImage
Polityka rachunkowości w ramach komercjalizacji B+R
Egzemplarz bezpłatny