Narodowe Centrum Badań i Rozwoju

Wykładnia

Wykładnia Restrykcyjna interpretacja wyjątku Bolara w Polsce

Restrykcyjna interpretacja wyjątku Bolara w Polsce

Przyznanie ochrony patentowej na produkt oznacza, że uprawnionemu z patentu w czasie jego obowiązywania przysługuje prawo zakazania osobie trzeciej, niemającej jego zgody, korzystania z wynalazku w sposób zarobkowy lub zawodowy polegający na wytwarzaniu, używaniu, oferowaniu, wprowadzaniu do obrotu lub importowaniu dla tych celów opatentowanego produktu.

Wyjątek Bolara

Dla sektora farmaceutycznego szczególnie istotne jest ograniczenie patentu, które może nastąpić na podstawie tzw. wyjątku Bolara. Umożliwia on podjęcie kroków wchodzących w zakres patentu, jeśli są one niezbędne dla uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W efekcie firmy generyczne mogą podjąć czynności przygotowawcze jeszcze w czasie obowiązywania patentu, tak aby móc wprowadzić do obrotu swój produkt niezwłocznie po jego wygaśnięciu.

Wyjątek Bolara został implementowany do prawa polskiego poprzez wprowadzenie art. 69 ust. 1 pkt 4 ustawy - prawo własności przemysłowej [1] (dalej: p.w.p.). Pozwala on w szczególności na przeprowadzenie badań przedklinicznych i klinicznych, jak również badań stabilności i biorównoważności, złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu itd. Firmy farmaceutyczne mogą zatem zgodnie z prawem wytwarzać próbki opatentowanego leku (lub próbki leku zawierającego opatentowaną substancję czynną), które są następnie przedmiotem różnego rodzaju badań, aby następnie wykorzystać wyniki tych badań w celu ubiegania się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu swojego produktu generycznego.

W praktyce firmy wytwarzające produkty lecznicze bardzo często korzystają z substancji czynnych produkowanych przez innych dostawców. Pojawia się zatem pytanie, czy zlecenie produkcji substancji czynnej osobie trzeciej wchodzi w zakres wyjątku Bolara, jeśli substancja ta jest wykorzystywana przez podmiot ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wyłącznie w celu wytworzenia próbki leku będącej przedmiotem badań niezbędnych dla dopuszczenia leku do obrotu.

Dotychczasowe orzecznictwo

Dotychczas brak było orzecznictwa, które wprost odpowiadałoby na powyższe pytanie. Jednak powszechnie przyjmowano, że czynności podejmowane przez osoby trzecie na wyraźne zlecenie podmiotu ubiegającego się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wchodzą w zakres wyjątku Bolara. Interpretacja ta była oparta na uchwale siedmiu sędziów Sądu Najwyższego z 23 czerwca 1977 r., zgodnie z którą działanie podwykonawcy polegające na wytworzeniu, na prośbę osoby trzeciej, produktu objętego ochroną patentową nie stanowi użycia wynalazku.

Pogląd ten był również akceptowany w literaturze. Powszechnie wskazywano, że art. 69 ust. 1 pkt 4 p.w.p. nie daje żadnych podstaw, które pozwalałyby na ograniczenie zastosowania wyjątku Bolara do sytuacji, w których substancja czynna objęta patentem byłaby produkowana przez ten sam podmiot, który ubiega się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Powyższy przepis nie zawiera bowiem żadnych wytycznych co do ilości osób zaangażowanych w używanie wynalazku a wskazuje jedynie dozwolony cel używania.

Przełomowe orzeczenie Sądu Najwyższego

Wyrokiem z dnia 23 października 2013 r. SN odrzucił skargę kasacyjną złożoną przez jedną z wiodących polskich firm farmaceutycznych. Sprawa dotyczyła stosowania wyjątku Bolara, a w szczególności możliwości zlecenia podwykonawcy produkcji substancji czynnej przeznaczonej do produkcji próbek leku generycznego do wykorzystania w badaniach w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Sąd Najwyższy odmówił wystąpienia z pytaniami prejudycjalnymi w tej sprawie do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: TSUE).

Powodem w sprawie była jedna spośród 20 największych światowych firm farmaceutycznych, która zarzuciła polskiej firmie farmaceutycznej naruszenie przysługującego jej patentu na składnik leku. Sąd Najwyższy uznał, że wprowadzenie do obrotu substancji czynnej objętej ochroną patentową, bez względu na jego cel, nie jest objęte wyjątkiem Bolara i wobec tego stanowi naruszenie patentu. Zdaniem SN dla stwierdzenia naruszenia patentu nieistotny był towarzyszący sprzedaży cel, t.j. fakt, że nabywca substancji zamierzał wykorzystać ją wyłącznie do czynności związanych z procedurą uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W opinii SN wytwórca nie był bowiem w stanie kontrolować tego, czy nabywca rzeczywiście będzie wykorzystywał substancję czynną tylko dla celów objętych wyjątkiem Bolara. Sąd Najwyższy kategorycznie stwierdził, że czynności objęte wyjątkiem Bolara mogą być wykonywane przez podmiot, który występuje z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jedynie we własnym zakresie, bez udziału osób trzecich.

W praktyce oznacza to, że wyjątek Bolara nie daje możliwości outsourcingu jakichkolwiek czynności związanych z wytwarzaniem substancji czynnych przeznaczonych do produkcji próbek leków wykorzystywanych w badaniach przez podmioty ubiegające się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Wyrok SN może mieć istotne konsekwencje dla polskich producentów leków generycznych, ponieważ de facto wymusza on samodzielne wytwarzanie substancji czynnych bądź ich zakup od właścicieli patentów.

Interpretacja przepisów dokonana przez SN może zatem podważyć główny cel wprowadzenia wyjątku Bolara, którym miało być ułatwienie produkcji leków generycznych. Wyrok SN jest ostateczny.

Niemiecka interpretacja

Podobne postępowanie toczyło się między tymi samymi stronami w Niemczech. Choć Sąd w Düsseldorfie wystąpił do TSUE z pytaniami prejudycjalnymi dotyczącymi interpretacji wyjątku Bolara (sprawa C-661/13), TSUE nie miał okazji udzielić na nie odpowiedzi w związku z cofnięciem pozwu przez właściciela patentu.

Niemniej wyrok wydany przez Sąd w Düsseldorfie wydaje się proponować rozsądny kompromis pomiędzy prerogatywami przysługującymi uprawnionemu z patentu a zakresem wyjątku Bolara. Zgodnie z opinią Sądu w Düsseldorfie ocena ewentualnego naruszenia patentu powinna być dokonywana przez pryzmat rodzaju zamówienia lub umowy pomiędzy dostawcą substancji czynnej a zamawiającym. Do naruszenia patentu może dojść wówczas, gdy sprzedaż opatentowanej substancji czynnej służy wyłącznie realizacji interesów gospodarczych dostawcy i jest prowadzona niezależnie od zlecenia podmiotu ubiegającego się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Inaczej natomiast należy oceniać sytuacje, w których z relacji pomiędzy dostawcą a zamawiającym wynika, że odpowiedzialność za działania dostawcy polegające na sprzedaży opatentowanej substancji ponosi zamawiający albo w których dostawca jest zainteresowany wynikami badań prowadzonych przez zamawiającego, co ma miejsce wówczas, gdy dostawca działa na konkretne zlecenie zamawiającego, który zapewnił, że dostarczona, opatentowana substancja zostanie wykorzystana wyłącznie w celach związanych z uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Źródło:

Marta Koremba, rzecznik patentowy, Associate
Natalia Żebrowska, Junior Associate
Bird & Bird
Maciej Gawroński sp.k.
http://www.twobirds.com/pl


[1] Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (t.j. Dz.U. z 2013 r., poz. 1410).

Przeczytaj również

Tagi:

Treść jest dostępna dla zalogowanych użytkowników.
 
 
 
Nie posiadasz jeszcze konta?
Kliknij tu, aby się zarejestrować
 
Nie pamiętasz hasła?
Kliknij, aby ustanowić nowe hasło

Ważne wydarzenia i terminy

 

Aktualności

Zasady bankowania tkanek w świetle znowelizowanej ustawy transplantacyjnej

W porównaniu do starej wersji ustawy transplatacyjnej, została wyraźnie rozróżniona kwestia przeszczepiania tkanek i komórek od...

więcej
Modele opłat licencyjnych

Bardzo dużym problemem w praktyce komercjalizacji może być jednak właściwy dobór opłat licencyjnych tak, aby zaproponowany model...

więcej

Publikacje dla praktyków

thumbImage
Polityka rachunkowości w ramach komercjalizacji B+R
Egzemplarz bezpłatny