Narodowe Centrum Badań i Rozwoju

Wykładnia

Wykładnia Trybunał Sprawiedliwości daje zielone światło dla rozwoju biotechnologii

Trybunał Sprawiedliwości daje zielone światło dla rozwoju biotechnologii

TSUE zajął się interpretacją pojęcia "embrionu ludzkiego" na potrzeby badania jego zdolności patentowej i stwierdził, że przepisy dyrektywy 98/44/WE z dnia 6 lipca 1998 r. w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych powinny być interpretowane w ten sposób, że niezapłodniona ludzka komórka jajowa, która w drodze partenogenezy została pobudzona do podziału i rozwoju, nie stanowi „embrionu ludzkiego”, jeżeli w świetle aktualnej wiedzy naukowej nie ma ona jako taka wrodzonej zdolności rozwinięcia się w jednostkę ludzką. Ta ostatnia okoliczność powinna być zaś ustalana każdorazowo przez sądy i organy orzekające w sprawie przyznania patentu na wynalazki wykorzystujące tego typu komórki.

Powyższa wykładnia ma istotne znaczenie zarówno dla wykładni prawa unijnego, jak i poszczególnych praw krajowych. W świetle przepisów dyrektywy 98/44/WE (art. 6 ust. 2 lit. c), nie mogą być bowiem uznane za posiadające zdolność patentową, z uwagi na ich sprzeczność z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami, wynalazki polegające na wykorzystywaniu embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych. Tożsama regulacja jest również zawarta w polskiej ustawie z dnia 30 czerwca 2000 r. prawo własności przemysłowej (art. 933 ust. 1 pkt 3). W świetle ostatniego wyroku TSUE nie można, zarówno na poziomie prawa unijnego jak i prawa krajowego, uważać za embrion ludzki niezapłodnionej komórki jajowej w warunkach, które stały się podstawą udzielenia przez Trybunał ww. odpowiedzi.

Wyrok Trybunału zapadł w następujących okolicznościach faktycznych:

Brytyjska spółka International Stem Cell Corporation zwróciła się do Brytyjskiego Urzędu Patentowego z wnioskiem o zarejestrowanie dwóch patentów krajowych, odnoszących się do aktywacji oocytów w drodze partenogenezy. Wnioski spółki spotkały się jednak z odmową z uwagi na fakt wykorzystania w wynalazkach embrionów ludzkich. Na uzasadnienie decyzji odmownej wskazano bowiem, że wynalazki opisane we wnioskach o rejestrację dotyczą niezapłodnionych ludzkich komórek jajowych, które zostały pobudzone do podziału i dalszego rozwoju w drodze partenogenezy, oraz że mogą one zapoczątkować proces rozwoju jednostki ludzkiej, tak jak embrion powstały w wyniku zapłodnienia komórki jajowej w rozumieniu jednego z poprzednich wyroków TSUE w sprawie Brüstle (znak sprawy C-34/10). Od negatywnych decyzji spółka odwołała się do High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) podnosząc, że w wyroku  w sprawie Brüstle TSUE zamierzał wyłączyć zdolność patentową tylko w stosunku do organizmów mogących zapoczątkować proces rozwoju prowadzący do powstania jednostki ludzkiej. Tymczasem, komórki takie jak te będące przedmiotem wniosków o rejestrację złożonych przez spółkę nie mogą rozwinąć się w ten sposób. Wobec tego powinny one posiadać zdolność patentową na mocy prawa unijnego oraz prawa krajowego.

W toku rozpoznawania sprawy Sąd krajowy powziął wątpliwość co do sposobu rozumienia pojęcia "embrionu ludzkiego" i zwrócił się z pytaniem prejudycjalnym do TSUE o następującej treści: „Czy niezapłodnione ludzkie komórki jajowe, których podział i dalszy rozwój zostały pobudzone w drodze partenogenezy i które w przeciwieństwie do zapłodnionych komórek jajowych zawierają jedynie komórki pluripotentne i są niezdolne do rozwinięcia się w jednostki ludzkie, mieszczą się w pojęciu embrionów ludzkich, zawartym w art. 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy 98/44?”. W swoim wniosku Sąd krajowy wskazał, że w świetle aktualnego stanu wiedzy naukowej komórki takie, jak będące przedmiotem wniosków patentowych, nigdy nie są zdolne do zakończenia rozwoju zarodkowego. Jest to spowodowane brakiem ojcowskiego DNA, które jest niezbędne do wykształcenia się tkanek pozazarodkowych. Sąd krajowy wskazał również, że spółka zmieniła swoje wnioski patentowe w taki sposób, aby wykluczyć ewentualność wykorzystania jakichkolwiek metod mających na celu przezwyciężenie niemożności rozwinięcia się tego typu komórki w jednostkę ludzką.

Rozważając te wszystkie argumenty TSUE stwierdził, że aby niezapłodniona ludzka komórka jajowa mogła zostać uznana za „embrion ludzki”, musi ona koniecznie mieć wrodzoną zdolność rozwinięcia się w jednostkę ludzką. W konsekwencji, gdy niezapłodniona ludzka komórka jajowa nie spełnia tego wymogu, to sama okoliczność, iż komórka ta rozpoczyna proces rozwoju nie jest wystarczająca do uznania jej za „embrion ludzki” w rozumieniu dyrektywy. W konsekwencji TSUE stwierdził, że niezapłodniona ludzka komórka jajowa, która w drodze partenogenezy została pobudzona do podziału i rozwoju, nie stanowi „embrionu ludzkiego”, jeżeli nie ma ona jako taka wrodzonej zdolności rozwinięcia się w jednostkę ludzką.

Tym samym TSUE zmienił swoje wcześniejsze stanowisko, wyrażone w przywołanym wcześniej wyroku w sprawie C-34/10 Brüstle. W wyroku tym TSUE zajął bowiem stanowisko, że za „embrion ludzki” w rozumieniu i dla celów stosowania dyrektywy należy uważać każdą ludzką komórkę jajową, począwszy od momentu jej zapłodnienia, ponieważ zapłodnienie to może rozpocząć proces rozwoju jednostki ludzkiej. TSUE uznał również, że jednakowo należy zakwalifikować niezapłodnione ludzkie komórki jajowe, w które wszczepiono jądro komórkowe pochodzące z dojrzałej komórki ludzkiej, oraz niezapłodnione ludzkie komórki jajowe pobudzone do podziału i dalszego rozwoju w drodze partenogenezy. Nawet jeśli bowiem organizmy te nie zostały zapłodnione w ścisłym znaczeniu tego słowa, to  mogą one, na skutek techniki użytej do ich pozyskania, zapoczątkować proces rozwoju jednostki ludzkiej tak jak embrion powstały w wyniku zapłodnienia komórki jajowej.

Najnowsze orzeczenie TSUE z pewnością nie jest wolne od kontrowersji na tle bioetycznym i z pewnością będzie szeroko komentowane. Nie budzi jednak wątpliwości, że otwiera ono drogę do prowadzenia badań naukowych z użyciem komórek jajowych oraz umożliwia ich dalszą komercjalizację.

Przeczytaj również

Tagi:

Treść jest dostępna dla zalogowanych użytkowników.
 
 
 
Nie posiadasz jeszcze konta?
Kliknij tu, aby się zarejestrować
 
Nie pamiętasz hasła?
Kliknij, aby ustanowić nowe hasło

Ważne wydarzenia i terminy

 

Aktualności

Modele opłat licencyjnych

Bardzo dużym problemem w praktyce komercjalizacji może być jednak właściwy dobór opłat licencyjnych tak, aby zaproponowany model...

więcej
Modele umów konsorcjum w komercjalizacji wyników badań

Opierając się na praktyce opracowano trzy modelowe rozwiązania dla współpracy w ramach projektowanego konsorcjum.

więcej

Publikacje dla praktyków

thumbImage
Polityka rachunkowości w ramach komercjalizacji B+R
Egzemplarz bezpłatny