Narodowe Centrum Badań i Rozwoju

Aktualności

Artykuł Wykorzystanie osocza i elementów krwi w terapiach medycznych

Wykorzystanie osocza i elementów krwi w terapiach medycznych

Ludzka krew jest cennym materiałem, od lat stosowanym jako lekarstwo na szczególne schorzenia. Jednym z przykładów może być, rosnąca w ostatnim czasie, popularność wykorzystania osocza bogatopłytkowego. Zabiegi stosowane są nie tylko w medycynie estetycznej, ale i tzw. regeneracyjnej.  To najbardziej znana, ale nie jedyna terapia opierająca się na ludzkim osoczu. Warto zatem przyjrzeć się szerzej ogólnym możliwościom wykorzystania osocza w medycynie, klasyfikacji i procedurom jakim podlegają produkty, mające znaleźć się na rynku a zawierające elementy pochodzące z krwi ludzkiej. Można je znaleźć zarówno wśród leków jak i wyrobów medycznych. 

Produkty lecznicze zawierające w/w składniki należą wg klasyfikacji określonej przez Dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, do grupy leków biologicznych a konkretnie do produktów leczniczych pochodzących z osocza. Cytowany dokument zawiera przepisy specjalne w sprawie produktów leczniczych pochodzących z ludzkiej krwi i ludzkiego osocza. Całość procedury klasyfikacji należy zatem rozpocząć od określenia czym jest lek biologiczny. Za taki uważa się produkt, którego substancją czynną jest substancja biologiczna. Substancja biologiczna zaś to substancja produkowana lub ekstrahowana ze źródła biologicznego i wymaga dla swojego scharakteryzowania i oznaczenia jakości, połączenia badań fizyko-chemiczno-biologicznych, wraz z procesem produkcyjnym i kontrolą. W tej definicji mieszczą się m.in. immunologiczne produkty lecznicze i produkty lecznicze pochodzące z ludzkiej krwi i ludzkiego osocza. A dokładniej są to produkty lecznicze oparte na składnikach krwi przygotowywanych metodami przemysłowymi, wśród nich produkty lecznicze zawierające w szczególności albuminę, czynniki układu krzepnięcia krwi i immunoglobuliny pochodzenia ludzkiego. Dodatkowo zalicza się do nich immunologiczne produkty lecznicze w których skład wchodzą szczepionki, toksyny, surowice lub alergeny. 

Wymagania formalne wprowadzenia na rynek jakim podlegają tak sklasyfikowane leki odnoszą się do dwóch elementów składowych: pochodzenia i jakości surowca (krwi i osocza) oraz, jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych – wymogów związanych z dokumentacją rejestracji i wprowadzania do obrotu produktu leczniczego. Pierwszy element procedury - dotyczący pochodzenia i jakości surowca (krwi i osocza ludzkiego) dotyczy nie tylko produktów leczniczych (leków) jakie z niego powstaną ale i wyrobów medycznych, w skład których będzie wchodzić materiał pochodzący z krwi.

W przypadku produktów z krwi i osocza ludzkiego zrozumiałym jest, ze względu na zagrożenia epidemiologiczne, że wyjątkowej uwadze podlega kwestia materiałów wyjściowych i surowców a więc bardzo szczegółowe informacje o pochodzeniu osocza (w tym m.in. kryteria selekcji i wykluczenia dawców), jego bezpieczeństwie i jakości.  Zgodnie z zapisami Dyrektywy 2001/83/WE „główny zbiór danych dotyczący osocza oznacza samodzielną dokumentację, oddzieloną od dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, która zawiera wszystkie właściwe, szczegółowe informacje na temat właściwości ludzkiego osocza używanego jako materiał wyjściowy i/lub jako surowiec do wytwarzania podfrakcji/-frakcji pośrednich, elementów zaróbki i substancji czynnej(-ych), stanowiące część produktów leczniczych lub wyrobów medycznych”.

Każdy ośrodek lub zakład wykonujący frakcjonowanie/przetwarzanie ludzkiego osocza ma obowiązek  przygotować i przechowywać uaktualniony zestaw szczegółowych istotnych informacji określonych w głównym zbiorze danych dotyczących osocza. Materiał ten jest poddany naukowo- technicznej ocenie przeprowadzanej przez Europejską Agencję Leków. Jeśli decyzja jest pozytywna wystawiane jest świadectwo zgodności z prawodawstwem wspólnotowym, przyznane dla głównego zbioru danych dotyczących osocza, któremu towarzyszy sprawozdanie z oceny. Świadectwo takie jest uznawane we wszystkich krajach Wspólnoty a główny zbiór danych dotyczących osocza jest aktualizowany i ponownie poświadczany co roku.

Wnioskując o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zawierającego elementy ludzkiego osocza, niezbędne jest zatem przedłożenie zatwierdzonego przez Agencję świadectwa. Posiadanie takich danych zatwierdzonych przez Europejską Agencję Leków (własnych lub w przypadku gdy producent korzysta z zasobów obcych) będzie stanowić element niezbędny do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów. W cytowanej dyrektywie wskazano, iż właściwy organ, który ocenia pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zaczekać na wydanie świadectwa przez Agencję przed podjęciem decyzji dotyczącej wniosku. Dalej postępowanie zmierzające do wprowadzenia do obrotu leku lub wyrobu medycznego zawierającego elementy pochodzące z osocza ludzkiego podlega takim samym regulacjom jakie przewidziane są dla danej kategorii „zwykłych” produktów. W przypadku leków – wprowadzenie do obrotu będzie zatem oparte na procedurze przewidzianej dla biologicznych produktów leczniczych.

Drugą grupą produktów w których wykorzystuje się elementy krwi są wyroby medyczne. Jak określono w Dyrektywie 2000/70/WE (zmieniająca dyrektywę Rady 93/42/EWG w odniesieniu do wyrobów medycznych zawierających trwałe pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego): „Wyroby medyczne, zawierające jako integralną część substancje uzyskane z ludzkiej krwi lub osocza są stosowane do takich samych celów, jak inne wyroby medyczne. Dlatego nie ma powodu, aby traktować je w inny sposób w odniesieniu do ich swobodnego obrotu.”

Dokument ten określa, iż procedura zgłoszenia obejmuje potwierdzenie zgodności wymagań co do pochodzenia i jakości surowca i w tym celu jednostka notyfikowana zwraca się o opinię naukową do Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (EMEA) w sprawie jakości i bezpieczeństwa tej pochodnej, biorąc pod uwagę odpowiednie przepisy wspólnotowe.

Jak wynika z powyższego materiały krwiopochodne mogą zostać sklasyfikowane zarówno jako produkty lecznicze jak i wyroby medyczne. Odpowiedź na pytanie od czego to zależy znajduje się w zapisach prawnych określających zasady wprowadzania na rynek leków i wyrobów medycznych. W przypadku leków, kwestię określa ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, według której produktem krwiopochodnym jest produkt leczniczy wytwarzany przemysłowo z krwi lub jej składników, a w szczególności albuminy, czynniki krzepnięcia, immunoglobuliny.

Ustawy o Wyrobach medycznych nie stosuje się do krwi ludzkiej, produktów krwiopochodnych w rozumieniu art. 2 pkt 31 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, osocza  ludzkiego, komórek krwi ludzkiej oraz wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów  medycznych do implantacji, które w chwili wprowadzania do obrotu zawierają tego rodzaju produkty krwiopochodne, osocze lub komórki. Zapisy Ustawy o Wyrobach Medycznych stosuje się natomiast w przypadku gdy wyrób medyczny lub aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera, jako integralną część, substancję, która stosowana oddzielnie byłaby produktem krwiopochodnym i która może działać na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.

Wspomniane na samym wstępie systemy wykorzystujące osocze bogatopłytkowe nie zawierają jednak w sobie substancji krwiopochodnych (jako części integralnej) a służą jedynie do ich pozyskiwania i następnie aplikowania u tego samego pacjenta. Należą zatem do wyrobów medycznych (najczęściej klasy IIa) a głównym kryterium klasyfikacji jest, jak w przypadku każdego wyrobu medycznego, inwazyjność ich stosowania (wymaganie sterylności związane z pobraniem krwi, procesem separacji i aplikacji odwirowanego osocza). Dokumentacja zgłoszenia tego rodzaju wyrobu opiera się więc przede wszystkim na deklaracji zgodności potwierdzonej przez organ notyfikowany a żadne dodatkowe świadectwa związane z pochodnymi krwi i osocza nie są wymagane. Dokonanie zgłoszenia takiego wyrobu, pod warunkiem posiadania odpowiednich atestów nie jest trudne, co widać na coraz mocniej wypełnionym rynku różnego rodzaju zestawami do pozyskiwania osocza.  

Niniejsze opracowanie ma jedynie charakter informacyjny i niewiążący - nie stanowi ono porady, opinii ani wyjaśnienia z zakresu doradztwa prawnego czy biznesowego. Przed podjęciem jakichkolwiek decyzji lub działań, konieczna jest każdorazowa indywidualna analiza stanu faktycznego i niezbędna analiza wszystkich uwarunkowań. Autorzy nie ponoszą jakiejkolwiek odpowiedzialności za działania podmiotów podjęte na podstawie niniejszego opracowania.

Maria Ostrowska – strateg i ekspert w zakresie oceny potencjału nowych technologii, szczególnie w branży farmaceutycznej i FMCG, stały konsultant CoWinners Sp. z o.o. Specjalizuje się we wprowadzaniu na rynek nowych wyrobów medycznych, kosmetyków, suplementów diety, żywności funkcjonalnej i dodatków do żywności oraz środków ochrony roślin. Posiada duże doświadczenie  w przygotowywaniu skutecznych strategii marketingowych i sprzedażowych.  

CoWinners Sp. z o.o. specjalistyczna firma doradcza zajmująca się konsultingiem komercjalizacji wyników badań oraz procedur i procesów z tym związanych.

Przeczytaj również

Tagi:

Treść jest dostępna dla zalogowanych użytkowników.
 
 
 
Nie posiadasz jeszcze konta?
Kliknij tu, aby się zarejestrować
 
Nie pamiętasz hasła?
Kliknij, aby ustanowić nowe hasło

Ważne wydarzenia i terminy

 

Aktualności

Propozycje zwiększenia roli spółek celowych

Nowe propozycje ustwodawcy zmierzają do poszerzenia zakresu zadań spółek celowych oraz do zwiększenia znaczenia tego typu...

więcej
Najnowsze interpretacje organów podatkowych w zakresie ulgi badawczo-rozwojowej

Interpretacja poszczególnych przepisów ulgi badawczo-rozwojowej może sprawiać podatnikom pewne trudności.

więcej

Publikacje dla praktyków

thumbImage
Polityka rachunkowości w ramach komercjalizacji B+R
Egzemplarz bezpłatny