Narodowe Centrum Badań i Rozwoju

Porady praktyczne

Porady praktyczne Zabezpieczenie nietypowych dóbr intelektualnych na przykładzie izolatów drobnoustrojów o potwierdzonej przydatności biotechnologicznej

Zabezpieczenie nietypowych dóbr intelektualnych na przykładzie izolatów drobnoustrojów o potwierdzonej przydatności biotechnologicznej

Wynalazki biotechnologiczne polegają na uzyskaniu materiałów biologicznych spełniających wymogi nowości. Materiał biologiczny to materiał zawierający informację genetyczną, zdolny do samoreprodukcji albo możliwy do odtworzenia w różnych systemach. Materiałem takim mogą być m.in. białka polipeptydowe (enzymy), kwasy nukleinowe, drobnoustroje, szczepionki itp. Wynalazki biotechnologiczne obejmują także sposoby za pomocą, których jest on wytwarzany lub wykorzystywany w różnych procesach np. fermentacji. Innym przykładem jest sposób izolacji czy oczyszczania substancji biologicznie czynnych, diagnostyka in vitro, metody inżynierii genetycznej np. PCR a także wykorzystanie samych produktów pochodzących z materiału biologicznego. Materiał biotechnologiczny, na który może być udzielna ochrona, powinien być wyizolowany ze swego naturalnego środowiska lub wytworzony sposobem technicznym nawet, jeśli wcześniej występował w takim środowisku.  W zależności od sposobu ingerencji w substancje występujące w naturze przy wykorzystaniu różnych technik będzie mowa o wynalazku bądź odkryciu. Jeśli odkryciem jest żywy mikroorganizm występujący w naturze, nie jest możliwe jego opatentowanie. Jest jednak możliwe zabezpieczenie sposobu jego izolacji lub metody wykorzystującej taki drobnoustrój.

Wytwór uzyskany w wyniku wynalazku mikrobiologicznego może być chroniony, jako taki. W związku z tym, pojęcie mikroorganizmów w prawie patentowym jest szersze niż w samej dziedzinie biologii. Za mikroorganizmy uważa się m.in. organizmy komórkowe między innymi bakterie, jednokomórkowe grzyby np. drożdże, także wirusy, plazmidy, wektory a także komórki zwierzęce i roślinne. Materiał biologiczny, w tym mikroorganizmy, jeśli spełnia kryteria wynalazku musi mieć przydatność do zastosowania go w przemyśle.  Działania zmierzające do celowego wprowadzenia takiej nowości do sfery życia ludzkiego jako formy produktu lub procesu nadającego się do wprowadzenia na rynek są elementem innowacyjności.

W ostatnich latach ilość wynalazków biotechnologicznych zdecydowanie zwiększyła się i plasuje się w czołówkach dóbr chronionych. Ze względu na znacznie większe możliwości pozyskania nowych szczepów drobnoustrojów związane z bardziej precyzyjnymi metodami skriningu, izolacji czy namnażania można pozyskać mikroorganizmy o szerokiej gamie możliwości metabolicznych. Możliwości takie sprzyjają prężnemu rozwojowi całej dziedziny biotechnologii. Począwszy od biotechnologii medycznej, przemysłowej, spożywczej do biotechnologii środowiskowej. W przypadku tej ostatniej, zwłaszcza w warunkach naszego kraju, zwiększyło się znacznie zainteresowanie produktami czy sposobami wykorzystania tego rodzaju wynalazków. Są to między innymi różnego rodzaju drobnoustroje, enzymy wchodzące często w skład biopreparatów. Są to również różne rozwiązania technologiczne, metody i sposoby w których używane są materiały biologiczne, służące między innymi do biodegradacji polutantów, substancji zanieczyszczających w różnych elementach środowiska takich jak: gleba, wody czy powietrze. Wynalazki tego rodzaju są coraz chętniej wykorzystywane do pozyskiwania odnawialnych źródeł energii (OZE) w tym 2 i 3 generacji. Do wykorzystania całej masy odpadowej, którą można przetworzyć z udziałem materiału biologicznego, a szczególnie drobnoustrojów lub ich enzymów m.in. na bioetanol, biodiesel, zwiększyć uzysk metanu itp. Materiał biologiczny można również wykorzystywać do polepszenia i zoptymalizowania różnych procesów, w celu efektywniejszego zagospodarowania materiałów odpadowych zwłaszcza tzw. odpadów uciążliwych. W tym celu najczęściej wykorzystuje się szczepy mikroorganizmów lub ich elementy. Po długotrwałych, mozolnych i kosztownych metodach skiriningowych uzyskuje się szczepy drobnoustrojów o wyjątkowych właściwościach. W mikrobiologii środowiskowej są to najczęściej szczepy bakterii, a także promieniowce, drożdże i grzyby strzępkowe. Ich biotechnologiczne zastosowanie opracowane w odpowiedniej metodzie, systemie bądź urządzeniu może być wykorzystane z powodzeniem i może konkurować z innymi metodami takimi jak metody chemiczne czy fizyczne wykorzystywane w technologiach środowiskowych. 

W celu uzyskania ochrony patentowej tego rodzaju materiałów biologicznych bardzo pomocne (a czasami konieczne) jest zdeponowanie ich w odpowiednich organach – tzw. kolekcjach. Jest to obowiązek, jeżeli w zgłoszeniu patentowym nie można zawrzeć opisu takiego mikroorganizmu, aby umożliwić znawcy zastosowanie wynalazku (art. 93 ust. 1 prawa własności przemysłowej). Ujawnienie wynalazku jest niezbędne do uzyskania patentu i formą takiego ujawnienia jest właśnie złożenie próbki mikroorganizmu w depozycie. Jest to więc znaczne ułatwienie dla zgłaszającego, choć nie zawsze jest warunkiem koniecznym dla uzyskania patentu.

Obecnie funkcjonują w Polsce dwa międzynarodowe organy depozytowe mikroorganizmów, prowadzone przez:

•  Instytut Biotechnologii Przemysłu Rolno-Spożywczego w Warszawie ul Rakowiecka 36, który przechowuje niechorobotwórcze bakterie, grzyby i drożdże oraz

• Instytut Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN we Wrocławiu ul Weigla 12, który przechowuje bakterie i bakteriofagi zarówno niechorobotwórcze jak i chorobotwórcze.

Ze względu na różną specyfikę mikroorganizmów czasami konieczne może być  zdeponowanie danego szczepu za granicą. Inne międzynarodowe organy depozytowe można znaleźć na stronie  http://www.wipo.int/budapest/en/, wśród organów dopuszczonych przez Światową Organizację Własności Intelektualnej (WIPO).

Z praktyki wynika, że mikroorganizmy cechują się bardzo dużą różnorodnością i nie ma uniwersalnej metody przechowywania. W związku z tym do każdego szczepu konieczne jest opracowanie indywidualnej metody w zależności od procesu technologicznego, w którym ma być wykorzystywany. Łatwiejsze warunki przechowywania wykazują bakterie przetrwalnikujące i drobnoustroje jednokomórkowe. Znacznie trudniejsze w deponowaniu są grzyby, jako drobnoustroje wielokomórkowe i mikroorganizmy strzępkowe.  Dodatkowo w przypadku mikroorganizmów, jakimi są grzyby strzępkowe występują ograniczenia zdeponowania ich w większości kolekcji w Polsce. To oczywiście ma wpływ na koszt deponowania takiego materiału. Standardowe ceny na standardowy okres przechowywania tj. 30 lat wahają się od 1200 do 3400 zł netto za jeden depozyt, ale jeżeli w grę wchodzi np. biopreparat-konsorcjum czy tzw. inokulum, który składa się najczęściej z kilku lub kilkunastu nowych drobnoustrojów ilość depozytów będzie większa i koszt deponowania może być znacznie wyższy.

Depozyt powinien być złożony najpóźniej w dniu zgłoszenia wynalazku do opatentowania. Każda z kolekcji depozytowych (polskich lub zagranicznych) ma własną procedurę postępowania przy przyjmowaniu depozytu, ale ponieważ zwykle konieczne jest przeprowadzenie identyfikacji i wykonanie stosownych badań, należy depozyty złożyć z odpowiednim wyprzedzeniem, w porozumieniu z przyjmującym laboratorium, które wyprzedzająco przygotuje odpowiednie podłoża i pożywki. Po pozytywnej weryfikacji organ depozytowy wydaje zaświadczenie, które przedkłada się w urzędzie patentowym.

Poza wymienionymi mankamentami dotyczącymi kosztów oraz zabiegów dotyczących przygotowania materiału depozyt ma szereg zalet. Jedną z nich jest to, że umożliwia uzyskanie patentu na kulturę mikroorganizmu, której nie można opisać w sposób wymagany przez prawo własności przemysłowej – nie jest to główna zaleta, ale w powiązaniu np. z ograniczeniem dostępu do takiego depozytu tylko do zgłaszającego, osób przez niego upoważnionych oraz oczywiście urzędu patentowego (osoby trzecie nie mają dostępu do informacji o złożonych w depozycie próbkach) może to stanowić istotną barierę zabezpieczającą przed odtworzeniem materiału w konkretnym zastosowaniu przez konkurencję.

Bardzo istotną zaletą depozytu jest długofalowa (30 lat tj. dłużej niż zabezpieczenie patentowe) możliwość przechowywania próbki materiału i np. wykorzystania jej do odtworzenia hodowli w przypadku jej utraty przez zgłaszającego (np. awaria sprzętu przechowującego). Z tego m.in. względu czas przechowywania może być dłuższy, choć naturalnie wiąże się również z dodatkowym kosztem. Organ prowadzący depozyt ma obowiązek utrzymania żywotności depozytu i jej systematycznej kontroli.

Depozyt może też być źródłem zaopatrzenia w materiał źródłowy dla licencjobiorców patentu. Ma to zatem znaczenie w procesie wdrożeniowym, jeżeli dany materiał został wyizolowany w jednostce naukowej i planowane jest jego wdrożenie w drodze komercjalizacji bezpośredniej. Dla wielu potencjalnych licencjobiorców może to być elementem wzmacniającym wiarygodność takiego kontrahenta.

Depozyt może mieć również znaczenie ze względu na możliwość jednoznacznej identyfikacji i przechowywania zapewniający niezmienione przetrwanie żywej kultury. W praktyce mamy do czynienia bowiem z dużą zmiennością wewnątrzgatunkową mikroorganizmów, występuje ryzyko ich mutacji itp. Różne biotypy wyizolowane z tej samej niszy ekologicznej mogą się istotnie różnić między sobą. Znaczna część cech technologicznych może się różnić pomiędzy szczepami tego samego gatunku. Dlatego też zmienność fenotypowa jak i genotypowa w obrębie gatunku jest nadal nie do końca poznana i ciągle wyjaśniana.

W niektórych przypadkach mogą wystąpić sugestie odstąpienia od konieczności deponowania materiału biologicznego, jeśli gatunek (np. stanowiący część inokulum) występuje w przyrodzie i jest łatwy do odtworzenia, ale nie powinno to dotyczyć gatunków różnych mikroorganizmów, a zwłaszcza bakterii z opisanych powyżej względów. Jest to niezmiernie ważne jeśli chroniony szczep ma gwarantować powtarzalność rezultatu i być na przykład zastosowanym w procesach przemysłowych.

Niniejsze opracowanie ma jedynie charakter informacyjny i niewiążący - nie stanowi ono porady, opinii ani wyjaśnienia z zakresu doradztwa prawnego czy biznesowego. Przed podjęciem jakichkolwiek decyzji lub działań, konieczna jest każdorazowa indywidualna analiza stanu faktycznego i niezbędna analiza wszystkich uwarunkowań. Autorzy nie ponoszą jakiejkolwiek odpowiedzialności za działania podmiotów podjęte na podstawie niniejszego opracowania.

Autorzy: Zespół CoWinners - specjalistyczna firma doradcza zajmująca się konsultingiem komercjalizacji wyników badań oraz procedur i procesów z tym związanych.

Redakcja naukowa:

Krystyna Cybulska – profesor zwyczajny, specjalista w zakresie mikrobiologii i biotechnologii środowiska, stały ekspert CoWinners, pracownik naukowo-dydaktyczny Zachodniopomorskiego Uniwersytetu Technologicznego w Szczecinie, obok kilkuset publikacji i monografii posiada w swoim dorobku szereg wdrożeń związanych z zastosowaniem mikroorganizmów w praktyce, zwłaszcza w dziedzinie biotechnologii i inżynierii środowiska np. biofiltracji, czy zwiększeniu uzysku metanu w procesie biogazowania.

Redakcja merytoryczna:

Zbigniew Krzewiński – doktor nauk ekonomicznych, główny konsultant firmy CoWinners Sp. z o.o., ekspert Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego, Fundacji na rzecz Nauki Polskiej oraz Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, doradca w szeregu projektach z zakresu komercjalizacji i wdrożeń nowych technologii, specjalista w zakresie projektowania regulacji i rozwiązań związanych z zarządzaniem własnością intelektualną na uczelniach.

Poir

Publikacja współfinansowana ze środków Unii Europejskiej z Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój

Przeczytaj również

Tagi:

Treść jest dostępna dla zalogowanych użytkowników.
 
 
 
Nie posiadasz jeszcze konta?
Kliknij tu, aby się zarejestrować
 
Nie pamiętasz hasła?
Kliknij, aby ustanowić nowe hasło