Narodowe Centrum Badań i Rozwoju

Aktualności

Artykuł Zasady bankowania tkanek w świetle znowelizowanej ustawy transplantacyjnej

Zasady bankowania tkanek w świetle znowelizowanej ustawy transplantacyjnej

W pierwszej połowie 2017 roku weszła w życie nowelizacja tzw. ustawy transplantacyjnej (obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 11 maja 2017 roku w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy Dz.U. 2005 Nr 169 poz. 141, z dnia 1 lipca 2005 r.). Głównym celem nowelizacji było dostosowanie przepisów ustawy do dyrektywy Komisji (UE) 2015/565 z dnia 8 kwietnia 2015 r. (w kontekście wybranych wymagań dotyczących kodowania tkanek i komórek ludzkich) oraz dyrektywy Komisji (UE) 2015/566 z dnia 8 kwietnia 2015 r. (w odniesieniu do procedur weryfikacji norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek).   

Ustawa określa zasady:

1) pobierania, przechowywania, przeszczepiania i zastosowania u ludzi komórek, w tym komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej oraz krwi pępowinowej, tkanek i narządów pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok;

2) testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek ludzkich;

3) donacji, pobierania, gromadzenia, testowania i dopuszczania do obiegu tkanek i komórek przeznaczonych do wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej (w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej).

 Zgodnie z zapisami dokumentu, przepisów ustawy nie stosuje się do:
1) pobierania, przeszczepiania komórek rozrodczych, gonad, tkanek zarodkowych i
płodowych oraz narządów rozrodczych lub ich części;

2) pobierania, przechowywania i dystrybucji krwi do celów jej przetaczania,
oddzielenia jej składników lub przetworzenia w leki;

3) pobierania i autologicznego przeszczepiania lub pobierania i autologicznego
zastosowania komórek i tkanek w czasie tej samej procedury chirurgicznej, gdy
pobrane komórki i tkanki nie są poddawane przetwarzaniu, testowaniu,
sterylizacji lub przechowywaniu.

Nowelizacja wprowadza kilka istotnych elementów, których nie było w jej poprzedniej wersji. Jednym z nich jest doprecyzowanie sposobu wykorzystania pobranych tkanek i komórek. W porównaniu do starej wersji tego dokumentu, została wyraźnie rozróżniona kwestia przeszczepiania tkanek i komórek od zastosowania ich u ludzi. Definicja określa przeszczepianie jako „proces mający na celu przywrócenie niektórych funkcji ciała ludzkiego przez przeniesienie komórki, tkanki lub narządu od dawcy do ciała biorcy”. Zastosowanie u ludzi zaś odnosi się do szerszego zakresu działań i jest określane jako „zastosowanie tkanek lub komórek na ciele w organizmie biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe tkanek lub komórek”. Istotą rozróżnienia obu pojęć wydaje się być zatem fakt, iż w przypadku przeszczepienia, tkanka i komórka pozostają w ciele biorcy na trwałe (np. przeszczepiony zostaje płat wątroby). Zastosowanie tkanki lub komórki odnosi się zaś do procedur stosowanych wyłącznie w czasie trwania procesu terapeutycznego. Przykładem może być zastosowanie limfocytów dawcy po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych lub allogenicznego przeszczepu skóry w przypadku oparzeń.    

Nowe brzmienie zyskała również definicja pojęcia narządu. Dodane zostało bowiem zdanie określające również część narządu mianem narządu „pełnoprawnego”. I tak obecna definicja tego pojęcia określa narząd jako „wyodrębnioną i istotną część organizmu ludzkiego, zbudowaną z różnych tkanek, zdolną do utrzymywania swojej struktury, ukrwienia i możliwości pełnienia autonomicznych funkcji fizjologicznych; przez narząd rozumie się również część narządu, jeżeli może być ona wykorzystana w organizmie ludzkim w tym samym celu co cały narząd”.  Ma to zastosowanie np. w przypadku przeszczepów wątroby (jednego płata) od dawcy spokrewnionego z biorcą. 

Najbardziej istotne dla jednostek zainteresowanych prowadzeniem działalności bankowania tkanek i komórek są zapisy dotyczące uzyskania pozwolenia na prowadzenie działalności przez bank tkanek i komórek oraz regulacje związane z przywozem tkanek i komórek, zarówno jednorazowym jak i całej działalności przywozowej.

Bankiem tkanek i komórek jest „jednostka organizacyjna prowadząca działalność w zakresie gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji, dopuszczania do obiegu, przywozu, wywozu tkanek i komórek lub działalności przywozowej; jednostka tego rodzaju może również pobierać lub testować tkanki i komórki po spełnieniu wymagań przewidzianych w ustawie”. Zainteresowana jednostka składa wniosek do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek (KCBTiK). Pozwolenia zaś udziela, na pięć lat, minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek KCBTiK, po zaopiniowaniu go przez Krajową Radę Transplantacyjną. Kluczową kwestią jest spełnienie warunków określonych w ustawie. Należą do nich:

1. zatrudnienie osób posiadających odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę
odpowiedzialną za przestrzeganie przepisów niniejszej ustawy oraz zasad
określonych w systemie zapewnienia jakości,

2. posiadanie pomieszczeń i urządzeń odpowiadających wymaganiom fachowym
i sanitarnym określonym w przepisach,

3. posiadania wymaganego przepisami projektu systemu zapewnienia jakości;

Ze względu na wymaganie kodowania wszystkich informacji dotyczących zarówno funkcjonujących  banków jak i samych tkanek i komórek, po otrzymaniu pozwolenia od ministra zdrowia, nowa jednostka występuje o nadanie europejskiego kodu banku tkanek i komórek. Jest to niepowtarzalny identyfikator dla akredytowanych, mianowanych, autoryzowanych albo licencjonowanych banków tkanek i komórek w państwach członkowskich Unii Europejskiej, składający się z kodu ISO danego państwa i numeru banku tkanek i komórek określonego w europejskim kompendium (europejskim rejestrze) banków tkanek i komórek.

Same tkanki i komórki również podlegają niepowtarzalnemu kodowaniu a szczegółowe wymagania w tej kwestii określone zostały w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia (Poz. 1104 z dnia 7 czerwca 2017 r.) z dnia 6 czerwca 2017 roku w sprawie niepowtarzalnego oznakowania, sposobu oznaczania i monitorowania komórek, tkanek i narządów. 

Poza „standardowym” pobieraniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów, dopuszcza się w ramach specjalnej procedury, przeszczepianie komórek, tkanek lub narządów lub stosowanie u ludzi komórek lub tkanek pochodzących od zwierząt. Takie działania wymagają uzyskania pozytywnej opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej a przepisami regulującymi taką procedurę są przepisy dotyczące eksperymentów medycznych.

Na stronach KCBTiK znajdują się szczegółowe informacje na temat składania wniosków o pozwolenie na prowadzenie działalności dla ośrodków takich jak: banki tkanek i komórek, ośrodki dawców szpiku czy pracownie typowania tkankowego. 

Niniejsze opracowanie ma jedynie charakter informacyjny i niewiążący - nie stanowi ono porady, opinii ani wyjaśnienia z zakresu doradztwa prawnego czy biznesowego. Przed podjęciem jakichkolwiek decyzji lub działań, konieczna jest każdorazowa indywidualna analiza stanu faktycznego i niezbędna analiza wszystkich uwarunkowań. Autorzy nie ponoszą jakiejkolwiek odpowiedzialności za działania podmiotów podjęte na podstawie niniejszego opracowania.

Maria Ostrowska – strateg i ekspert w zakresie oceny potencjału nowych technologii, szczególnie w branży farmaceutycznej i FMCG, stały konsultant CoWinners Sp. z o.o. Specjalizuje się we wprowadzaniu na rynek nowych wyrobów medycznych, kosmetyków, suplementów diety, żywności funkcjonalnej i dodatków do żywności oraz środków ochrony roślin. Posiada duże doświadczenie  w przygotowywaniu skutecznych strategii marketingowych i sprzedażowych.  

CoWinners Sp. z o.o. specjalistyczna firma doradcza zajmująca się konsultingiem komercjalizacji wyników badań oraz procedur i procesów z tym związanych.

Przeczytaj również

Tagi:

Treść jest dostępna dla zalogowanych użytkowników.
 
 
 
Nie posiadasz jeszcze konta?
Kliknij tu, aby się zarejestrować
 
Nie pamiętasz hasła?
Kliknij, aby ustanowić nowe hasło

Ważne wydarzenia i terminy

 

Aktualności

Zmiany w podatku PIT w 2018 roku w zakresie opodatkowania twórców i kwoty wolnej od podatku

W zakresie rozliczania podatku PIT umożliwiającego twórcom odliczenie 50% kosztów uzyskania przychodu nowe przepisy w pierwszej...

więcej
Zmiany mogące mieć wpływ na praktykę komercjalizacji B+R w 2018 roku

Warte odnotowania zmiany mogące mieć wpływ na praktykę komercjalizacji przyniesie ustawa o jawności, której projekt podlega w tej...

więcej

Publikacje dla praktyków

thumbImage
Polityka rachunkowości w ramach komercjalizacji B+R
Egzemplarz bezpłatny