Narodowe Centrum Badań i Rozwoju

Aktualności

Artykuł Zmiany w regulacjach dotyczących wyrobów medycznych w Unii Europejskiej i ich wpływ na komercjalizację wyników badań

Zmiany w regulacjach dotyczących wyrobów medycznych w Unii Europejskiej i ich wpływ na komercjalizację wyników badań

Wyroby medyczne i leki są bardzo często rozważaną ścieżką komercjalizacji wyników badań nie tylko w uczelniach  medycznych, ale również na wielu wydziałach uniwersyteckich czy politechnicznych . Powszechnie wiadomo, iż rejestracja nowego leku (produktu leczniczego wg Ustawy Prawo Farmaceutyczne  z 6 września 2001, (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 2142, 2003, z 2017 r. poz. 1015, 1200.)  jest zadaniem karkołomnym – wymaga bowiem bardzo wielu lat skomplikowanych i kosztownych  badań przedklinicznych i klinicznych. Natomiast wprowadzenie na rynek nowego wyrobu medycznego w wielu przypadkach nie jest tak wymagające jak rejestracja leku. Wg art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 211.) wyrób medyczny to narzędzie , przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć

– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele
ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi,
lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami;

Warte podkreślenia jest ostatnie zdanie tej definicji, które stanowi o istocie różnicy między produktem leczniczym a wyrobem medycznym.

Zatem biorąc pod uwagę możliwości komercjalizacji nowej technologii jako wyrobu medycznego, niezbędne jest uwzględnienie tej definicji już na wstępnym etapie założeń. Może się bowiem okazać, że idea, początkowo wskazująca na tworzenie nowego leku, spełnia definicję wyrobu medycznego (lub odwrotnie). Wówczas jednostka badawcza może rozważać rejestrację wyrobu medycznego jako najbardziej prawdopodobną i realną, pod względem możliwości finansowych, ścieżkę komercjalizacji.

Warto zatem odnotować, że 5 kwietnia 2017 roku Parlament Europejski przyjął dwa nowe rozporządzenia dotyczące wyrobów medycznych i wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro. Miesiąc po tej dacie zostały one opublikowane (i dostępne również w polskiej wersji językowej), a 26 maja 2017 roku weszły w życie, co oznacza rozpoczęcie terminów przejściowych dla poszczególnych regulacji. Są to:

· Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

oraz

· Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro i uchylające dyrektywę 98/79 / WE i decyzję Komisji 2010/227 / UE.

Celem wprowadzanych zmian jest podniesienie bezpieczeństwa stosowanych w Unii Europejskiej wyrobów medycznych a także uaktualnienie regulacji w kontekście postępu nauki i technologii stosowanych w tej dziedzinie. Przepisy zawierają szereg zmian odnoszących się bezpośrednio do producentów wyrobów medycznych oraz  jednostek notyfikowanych, wzmacniając reguły dotyczące dowodów klinicznych czy zacieśniając kontrolę nad jakością i bezpieczeństwem wyrobów medycznych zarówno tych wprowadzanych na rynek jak i już na rynku istniejących. Nakładają większą odpowiedzialność za jakość produktu na jednostki notyfikowane, dając im jednocześnie większe możliwości kontroli i nadzoru nad wyrobami znajdującymi się już na rynku. Szczególną uwagę przykłada się do wyrobów o podwyższonym ryzyku, które będą podlegały ściślejszej kontroli i weryfikacji przez jednostki notyfikowane, z możliwością skorzystania z konsultacji specjalnego panelu ekspertów.

W kwestiach nadzoru nad produktami wprowadzonymi na rynek, przewiduje się na przykład wprowadzenie "karty implantu" zawierającej informacje o implantowanych wyrobach medycznych dla pacjenta. Będą się tam znajdować dane pozwalające na identyfikację wyrobu, w tym kod identyfikacyjny UDI (o którym kilka słów za chwilę) a poza tym m.in. podstawowe informacje o produkcie, producencie, ostrzeżenia dla pacjenta lub pracownika służby zdrowia a także informacje o spodziewanym okresie użytkowania i koniecznych działaniach następczych.

Co te zmiany oznaczają dla twórców pracujących nad technologiami, które w niedalekiej przyszłości mogą stać się wyrobami medycznymi? Na pewno odpowiadają postępowi nauki poprzez dostosowanie wymagań lub klasyfikacji do obecnego stanu technologii i wiedzy. Okresy przejściowe dla poszczególnych rozwiązań są, patrząc w kontekście rozwoju produktu od idei do gotowego wyrobu, niezbyt długie. Warto już teraz szczegółowo zapoznać się z obszernym dokumentem obu rozporządzeń, aby dostosować strategię tworzenia nowej technologii  oraz kalendarz prac badawczych do aktualnych wymagań prawnych.

Przykładem takiego dopasowywania przepisów do poziomu technologicznego może być, poruszona w rozporządzeniu dotyczącym wyrobów medycznych, kwestia nanomateriałów. Jak stwierdzono w analizowanym dokumencie: „Nie ma naukowej pewności co do zagrożeń i korzyści wiążących się z nanomateriałami stosowanymi w wyrobach. Aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia, swobodny przepływ towarów i pewność prawa dla producentów, należy wprowadzić spójną definicję nanomateriałów w oparciu o zalecenie Komisji 2011/696/UE, przy zachowaniu elastyczności niezbędnej do dostosowania tej definicji do postępu naukowego i technicznego oraz późniejszych zmian regulacji na poziomie unijnym i międzynarodowym. Podczas projektowania i produkcji wyrobów producenci powinni zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu nanocząstek, z którymi wiąże się duże lub średnie ryzyko narażenia wewnętrznego. Takie wyroby powinny podlegać jak najbardziej rygorystycznym procedurom oceny zgodności.” Dokument nie ogranicza się do powyższego stwierdzenia, ale dokładnie definiuje i klasyfikuje wyroby medyczne zawierające nanomateriały.

Nowością może być również rozszerzenie zakresu o produkty, które do tej pory nie posiadały statusu wyrobu medycznego, ale ich używanie nosiło pewne znamiona wyrobu (jak np. kolorowe soczewki kontaktowe). W dokumencie mowa jest o grupie produktów, w przypadku których „producent deklaruje, że służą one wyłącznie do celów estetycznych lub innych celów niemedycznych, a które są jednak podobne do wyrobów medycznych pod względem funkcjonowania i profilu ryzyka. Wyroby, których przewidziane zastosowanie ma charakter zarówno medyczny, jak i niemedyczny, powinny spełniać wymogi mające zastosowanie zarówno do wyrobów mających przewidziane zastosowanie medyczne, jak i do wyrobów niemających przewidzianego zastosowania medycznego.”

Rozporządzenie definiuje wyrób medyczny jako: „narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

· diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

· diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

· badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

· dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

- i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.”

Ponadto uznawane są za wyroby medyczne również:

· wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

· produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów.

Natomiast rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki laboratoryjnej in vitro, definiuje taki wyrób jako: wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, narzędziem, przyrządem, sprzętem, oprogramowaniem lub systemem, stosowany pojedynczo lub łącznie, przewidziany przez producenta do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek pobranych od dawców, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:


a) o procesie lub stanie fizjologicznym lub chorobowym,

b) o wrodzonej fizycznej lub psychicznej wadzie rozwojowej,

c) o predyspozycjach do schorzenia lub choroby,

d) do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami,

e) do przewidywania odpowiedzi lub reakcji na leczenie,

lub

f) do określenia lub monitorowania działań terapeutycznych.

W dokumencie pojawiają się również definicje takich wyrobów medycznych jak na przykład:

· „wyrób do badań przyłóżkowych” oznacza wyrób nieprzeznaczony do samokontroli, ale przeznaczony do przeprowadzania kontroli poza środowiskiem laboratoryjnym, zasadniczo w pobliżu pacjenta lub bezpośrednio przy nim przez pracownika służby zdrowia;

· „wyrób do diagnostyki w terapii celowanej” oznacza wyrób, który jest niezbędny dla bezpiecznego i skutecznego stosowania powiązanego z nim produktu leczniczego w celu:

a) identyfikacji – przed leczeniem lub w jego trakcie – pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyści z danego produktu leczniczego; lub

b) identyfikacji – przed leczeniem lub w jego trakcie – pacjentów, którzy mogą być w większym stopniu narażeni na poważne działania niepożądane w wyniku leczenia danym produktem leczniczym;

Rozporządzenie rozszerza również klasyfikację wyrobów do diagnostyki in vitro. Do tej pory istniały dwie klasy takich wyrobów (ujęte w wykazach: A i B), obecnie wyroby medyczne do diagnostyki in vitro dzieli się na klasy A, B, C oraz D, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko.

Celem zwiększenia transparentności wprowadzanych na rynek wyrobów medycznych, bezpieczeństwa ich stosowania oraz łatwiejszej identyfikacji i kontroli wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby, omawiane dokumenty wprowadzają system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (system UDI). Kody te będą gromadzone w specjalnie do tego celu stworzonej europejskiej bazie kodów UDI. Niezależnie od tego powstanie europejska baza danych o wyrobach medycznych (baza danych Eudamed), która będzie obejmie wiele danych a między innymi elektroniczne systemy:

· rejestracji wyrobów,

· bazę danych UDI,

· rejestracji podmiotów gospodarczych,

a także elektroniczne systemy dotyczące jednostek notyfikowanych i certyfikatów, badań klinicznych, obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz nadzoru rynku.

Okresy przejściowe, generalnie ujmując oba rozporządzenia, wynoszą: trzy lata dla wyrobów medycznych (26 maja 2020 r.) i pięć lat dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (26 maja 2022 r.). Od tych terminów przewidziano jednak wiele wyjątków, czego przykładem może być regulacja dotycząca wprowadzania kodów UDI na etykiecie wyrobu i opakowaniach. Obowiązywać ona będzie w zależności od klasy wyrobu od:

·  26 maja 2021 r. w przypadku wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III,

·  26 maja 2023 r. w przypadku wyrobów klasy IIa i klasy IIb,

·  26 maja 2025 r. w przypadku wyrobów klasy I.

Dla wyrobów wielokrotnego użytku (tu kod UDI będzie musiał znajdować się na samym wyrobie) terminy te zostały przedłużone o dwa lata dla każdej z klas.

Niniejsze opracowanie ma jedynie charakter informacyjny i niewiążący - nie stanowi ono porady, opinii ani wyjaśnienia z zakresu doradztwa prawnego czy biznesowego. Przed podjęciem jakichkolwiek decyzji lub działań, konieczna jest każdorazowa indywidualna analiza stanu faktycznego i niezbędna analiza wszystkich uwarunkowań. Autorzy nie ponoszą jakiejkolwiek odpowiedzialności za działania podmiotów podjęte na podstawie niniejszego opracowania.

Maria Ostrowska – strateg i ekspert w zakresie oceny potencjału nowych technologii, szczególnie w branży farmaceutycznej i FMCG, stały konsultant CoWinners Sp. z o.o. Specjalizuje się we wprowadzaniu na rynek nowych wyrobów medycznych, kosmetyków, suplementów diety, żywności funkcjonalnej i dodatków do żywności oraz środków ochrony roślin. Posiada duże doświadczenie  w przygotowywaniu skutecznych strategii marketingowych i sprzedażowych.  

Zbigniew Krzewiński – doktor nauk ekonomicznych, główny konsultant firmy CoWinners Sp. z o.o., ekspert Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego, Fundacji na rzecz Nauki Polskiej oraz Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, doradca w szeregu projektach z zakresu komercjalizacji i wdrożeń nowych technologii, specjalista w zakresie projektowania regulacji i rozwiązań związanych z zarządzaniem własnością intelektualną na uczelniach.

CoWinners Sp. z o.o. specjalistyczna firma doradcza zajmująca się konsultingiem komercjalizacji wyników badań oraz procedur i procesów z tym związanych.

Przeczytaj również

Tagi:

Treść jest dostępna dla zalogowanych użytkowników.
 
 
 
Nie posiadasz jeszcze konta?
Kliknij tu, aby się zarejestrować
 
Nie pamiętasz hasła?
Kliknij, aby ustanowić nowe hasło

Ważne wydarzenia i terminy

 

Aktualności

Modele opłat licencyjnych

Bardzo dużym problemem w praktyce komercjalizacji może być jednak właściwy dobór opłat licencyjnych tak, aby zaproponowany model...

więcej
Modele umów konsorcjum w komercjalizacji wyników badań

Opierając się na praktyce opracowano trzy modelowe rozwiązania dla współpracy w ramach projektowanego konsorcjum.

więcej

Publikacje dla praktyków

thumbImage
Polityka rachunkowości w ramach komercjalizacji B+R
Egzemplarz bezpłatny